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    國(guó)資委調(diào)研18個(gè)月,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存12大問(wèn)題

       日期:2016-09-19     瀏覽:195    
    核心提示:發(fā)布日期:2016-09-199月9日至10日,由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主辦,寧波梅山保稅港區(qū)管理委員會(huì)、寧波市科學(xué)技術(shù)局、北京賽柏藍(lán)企業(yè)管

    發(fā)布日期:2016-09-19

     

    9月9日至10日,由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主辦,寧波梅山保稅港區(qū)管理委員會(huì)、寧波市科學(xué)技術(shù)局、北京賽柏藍(lán)企業(yè)管理有限公司承辦的“2016中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際合作峰會(huì)”在寧波梅山成功舉辦。國(guó)資委機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)石鎮(zhèn)山發(fā)表演講。

        ▲國(guó)資委機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)石鎮(zhèn)山     石鎮(zhèn)山說(shuō),最近這幾年隨著醫(yī)療體制改革進(jìn)入深水期,原來(lái)體制機(jī)制的問(wèn)題,不但沒(méi)有解決,現(xiàn)在也遇到了新的問(wèn)題,工信部和衛(wèi)計(jì)委在2014年組織了50多家醫(yī)療器械企業(yè)的專題調(diào)研,包括機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所(下稱研究所)和中介組織一起參加,從華東到華北、華南、西南做了全方面的調(diào)研,歷時(shí)有一年半的時(shí)間,根據(jù)調(diào)研也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題。

    首先說(shuō)明,以下數(shù)據(jù)主要是來(lái)源于國(guó)家統(tǒng)計(jì)局,是規(guī)模以上企業(yè)上報(bào)的數(shù)字,就是年產(chǎn)值兩千萬(wàn)以上的數(shù)據(jù),這是全國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備和制造業(yè)的主營(yíng)收入和利潤(rùn)收入(外資在華企業(yè)數(shù)據(jù)),“十二五”期間從2010年1040多億發(fā)展到了2038億,這是主營(yíng)收入,基本上占了中國(guó)市場(chǎng)的一半。應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占到了2838億,前復(fù)合增長(zhǎng)率是18%稍微弱一點(diǎn)。

    今年上半年達(dá)到1220億,同比增長(zhǎng)是12.6%,今年GDP和工業(yè)產(chǎn)值,GDP是7點(diǎn)多,工業(yè)總產(chǎn)值8.6左右,醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是工業(yè)的兩倍,利潤(rùn)今年上半年已經(jīng)達(dá)到1220,同比增長(zhǎng)了29%,實(shí)際上是因?yàn)槿ツ昀麧?rùn)增加率比較低,2015年利潤(rùn)增長(zhǎng)率只有5點(diǎn)多,所以今年表面上看多一點(diǎn),增速好象高一點(diǎn),實(shí)際上并沒(méi)有好得那么多,實(shí)際上利潤(rùn)率還是一樣的,還是在10%左右。

    通過(guò)去年一年半的調(diào)研,研究所也整理現(xiàn)存的12個(gè)問(wèn)題:

    第一是理解的問(wèn)題,哪些是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。這對(duì)我們更有意義,哪些是國(guó)產(chǎn),哪些是進(jìn)口,哪些是合資的,研究所給出了關(guān)于國(guó)產(chǎn)的定義,如果這些不搞明白我們很多政策就很難落地。

    第二,行業(yè)管理多頭,某種意義上講也等于缺乏管理。國(guó)家有發(fā)改委、醫(yī)療器械局、衛(wèi)計(jì)委、省質(zhì)檢總局,不同部門(mén)都在管這個(gè)行業(yè),因?yàn)楣艿枚啵瑢?shí)際上就是三個(gè)和尚沒(méi)水吃,反而使一些政策不落地,這是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展過(guò)程中必須統(tǒng)一的想法。

    第三,行業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)較多,并未形成合力。從國(guó)家層次,包括裝備協(xié)會(huì)、儀表協(xié)會(huì)下面的醫(yī)療分會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)電子分會(huì)各省市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),大家都在為政府提供服務(wù),但是因?yàn)檫@些部門(mén)這些服務(wù)分別來(lái)源于不同的政府,所以他們并沒(méi)有形成一個(gè)真正的合力為政府提供服務(wù)。     另外,檢驗(yàn)檢測(cè)方面,國(guó)家授權(quán)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)并不是很多,是屬于壟斷的,不是市場(chǎng)化行為,所以他經(jīng)營(yíng)的行政色彩比較濃,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠,體系建設(shè)也是比較弱的。     第四,產(chǎn)學(xué)研的合作機(jī)制有很多,包括這次會(huì)議也是產(chǎn)學(xué)研的一個(gè)平臺(tái),實(shí)際上真正固化下來(lái)的合作,除了項(xiàng)目和臨時(shí)會(huì)議以外,真正把企業(yè)和醫(yī)院緊緊綁定的機(jī)制并沒(méi)有完全形成。

    第五,高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的技術(shù)水平、工藝、工裝水平、質(zhì)量保障水平比較弱,也比較雜。和工業(yè)其他行業(yè)相比,生產(chǎn)能力還差得比較多。

    第六,醫(yī)療器械除了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以外,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有多頭管理,多頭管理存在著很多交叉和不健全,這是一個(gè)對(duì)比表,那邊是醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn),這邊是相對(duì)成熟的工業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),從兩者的規(guī)定上來(lái)講,工業(yè)產(chǎn)品的規(guī)定要比醫(yī)療器械多得多、細(xì)得多,就便于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢查的可靠性。    

    第七,醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)體系、培訓(xùn)體系、維護(hù)工作體系還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足一線醫(yī)院和醫(yī)生的需求。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可靠性差;國(guó)內(nèi)企業(yè)可持續(xù)的質(zhì)量控制能力較弱,維修追蹤不夠,技術(shù)能力不足,代理商不穩(wěn)定,售后服務(wù)質(zhì)量較低。

    第八,具有醫(yī)學(xué)特性的關(guān)鍵零部件和軟件等定義模糊、概念不清晰,對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的保障能力也不清楚。我們享受國(guó)家政策的時(shí)候有很難享受,實(shí)際上我們?cè)诤jP(guān)進(jìn)口的時(shí)候,整機(jī)要提高的話必須要降低關(guān)鍵零部件的關(guān)稅,關(guān)鍵零部件我們提不出來(lái)或者是界限不明確,這樣政策就很難得到享受,我們自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)就會(huì)弱一點(diǎn)。

    第九,從需求側(cè)來(lái)說(shuō),醫(yī)療設(shè)培訓(xùn)條鏈條和培訓(xùn)平臺(tái)不是很健全。

    第十,醫(yī)療設(shè)備是高危行業(yè),風(fēng)險(xiǎn)都加給醫(yī)生和病人身上,并不是把管理部門(mén)、制造部門(mén)、第三方,整個(gè)責(zé)任并沒(méi)有進(jìn)行分?jǐn)偂?br />
    左邊這個(gè)圖是常用工業(yè)方面關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的管理,中間是保護(hù)層的機(jī)制,實(shí)際上高風(fēng)險(xiǎn)的行當(dāng)有很多保護(hù),共同來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。

    最左邊這個(gè)圖是基于風(fēng)險(xiǎn)管理、降低風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分配的機(jī)制,如果把這些機(jī)制應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和應(yīng)用環(huán)節(jié)實(shí)際上可以降低醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)、降低病人的風(fēng)險(xiǎn),只有降低了一線醫(yī)生風(fēng)險(xiǎn)以后,我們的設(shè)備才能夠進(jìn)入到醫(yī)院,要不然風(fēng)險(xiǎn)都?jí)涸卺t(yī)生身上也是很不公平的。

    第十一,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)的途徑還有很多問(wèn)題,我們要做新產(chǎn)品的測(cè)試,要做醫(yī)藥代表,醫(yī)療設(shè)備到底以什么方式比較快速進(jìn)入醫(yī)院,需要研究。     

    第十二,醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中,尤其是大型醫(yī)療設(shè)備性能和質(zhì)量一直在退化,這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān),或者由什么機(jī)構(gòu)來(lái)做。電梯現(xiàn)在都進(jìn)入特種行業(yè),電梯每年要進(jìn)行檢驗(yàn);醫(yī)療設(shè)備是不是可以參照這種方式,對(duì)使用過(guò)程中的設(shè)備進(jìn)行性能和質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

    針對(duì)這12個(gè)問(wèn)題,研究所進(jìn)行了總體上的梳理,主要集中在這幾個(gè)方面:

    第一方面,企業(yè)和治學(xué)之間,缺乏交流的語(yǔ)境,沒(méi)有關(guān)鍵概念上沒(méi)有形成有效的統(tǒng)一。從用戶側(cè)找問(wèn)題,針對(duì)國(guó)家國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備使用中的問(wèn)題,找準(zhǔn)發(fā)力點(diǎn),比如說(shuō)可信性、可靠性、安全性等,必須找準(zhǔn)共性的問(wèn)題來(lái)攻關(guān)、發(fā)力。

    2016年7月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生為和工信部在北京簽署合作協(xié)議內(nèi)容就是推進(jìn)醫(yī)療器械的發(fā)展,首先是把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列為《中國(guó)制造2025》十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一,做這個(gè)也是費(fèi)了一番工夫的。

    第二方面,要建立產(chǎn)學(xué)研用工作平臺(tái),以這個(gè)平臺(tái)來(lái)為兩個(gè)部門(mén)提供支撐。

    第三方面,研究所也梳理各方面的政策,工信部和衛(wèi)計(jì)委為兩方面來(lái)講,工信部有很多資源,包括技術(shù)改造資金、轉(zhuǎn)型升級(jí)資金、強(qiáng)基工程、進(jìn)口免稅、首臺(tái)套政策,衛(wèi)計(jì)委優(yōu)選目錄、還有醫(yī)院評(píng)級(jí)。

    我們要把這兩方面資源都輸送到醫(yī)療設(shè)備里面,現(xiàn)在設(shè)定了一個(gè)醫(yī)療設(shè)備使用示范工程,通過(guò)這個(gè)示范工程對(duì)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和醫(yī)院兩方面進(jìn)行促進(jìn),一是促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升,二是促進(jìn)醫(yī)院形成示范基地。

    第一步是做應(yīng)用示范,對(duì)產(chǎn)品功能、性能、可靠性、穩(wěn)定性、有效性、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行驗(yàn)證,然后在國(guó)內(nèi)建立使用示范基地,共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,2016年我們現(xiàn)了四類設(shè)備。

    研究所也在做各方面的對(duì)接工作,針對(duì)臨床應(yīng)用研究存在的問(wèn)題和障礙,組織了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接,也編寫(xiě)了行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告,為政府和行業(yè)提供支撐。也和中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)和醫(yī)學(xué)分會(huì)、醫(yī)院管理研究所也在做一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的工作。

    主要標(biāo)準(zhǔn),研究所主要是做四方面的標(biāo)準(zhǔn):一是做高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評(píng)價(jià)導(dǎo)則,在導(dǎo)則基礎(chǔ)上會(huì)做CT的、MR和直線加速器的,規(guī)則方面包括生物醫(yī)學(xué)工程的評(píng)價(jià)、臨床應(yīng)用的評(píng)價(jià)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)和企業(yè)服務(wù)體系的評(píng)價(jià),這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有了完整的草案。標(biāo)準(zhǔn)一方面是支撐應(yīng)用示范項(xiàng)目,另外也是對(duì)整個(gè)行業(yè)提供支撐。研究所也做一系列培訓(xùn),包括智能制造的培訓(xùn)和其他的培訓(xùn)。(本文系石鎮(zhèn)山在2016中國(guó)醫(yī)療器械中際合作峰會(huì)上的演講整理,未經(jīng)本人審閱)

     

    來(lái)源:賽柏藍(lán)器械

     
     
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