發(fā)布日期：2018-10-09
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），共1248項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
近年來，國家藥監(jiān)部門組織開展了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（以下簡稱"豁免目錄"）制修訂工作，結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》。
新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械1248項(xiàng)，分為"醫(yī)療器械產(chǎn)品"和"體外診斷試劑產(chǎn)品"兩部分，涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請人更好地識別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請人查詢。
新《豁免目錄》的發(fā)布，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求進(jìn)一步與國際接軌；降低了成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使其能將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
