發(fā)布日期：2018-10-08
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革，國家藥監(jiān)局組織開展了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄）的制修訂工作，結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）對(duì)已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。
新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械1248項(xiàng)，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致，以便于申請(qǐng)人更好地識(shí)別產(chǎn)品，并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄，方便申請(qǐng)人查詢。
新《豁免目錄》發(fā)布，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求，進(jìn)一步與國際接軌；降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。
【相關(guān)鏈接】
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
