發(fā)布日期：2018-09-28
近日，云南省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）?！秾?shí)施意見(jiàn)》提出改革臨床試驗(yàn)管理、推進(jìn)上市審評(píng)審批、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施六個(gè)方面23項(xiàng)改革措施。旨在通過(guò)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)滿(mǎn)足公眾用藥需求的根本目標(biāo)。
《實(shí)施意見(jiàn)》明確，支持中藥（民族藥）傳承和創(chuàng)新。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中藥，促進(jìn)現(xiàn)代中藥國(guó)際化發(fā)展；堅(jiān)持中藥原創(chuàng)思維，支持經(jīng)典名方類(lèi)中藥復(fù)方制劑、經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)行備案制；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑；支持中藥飲片炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵技術(shù)和工程化技術(shù)研究，制修訂中藥飲片炮制規(guī)范，推進(jìn)中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。以問(wèn)題為導(dǎo)向，通過(guò)實(shí)施鼓勵(lì)措施，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。
《實(shí)施意見(jiàn)》提出，在推行上市許可持有人制度、落實(shí)上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、開(kāi)展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、加強(qiáng)藥品學(xué)術(shù)推廣管理等方面加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，從完善技術(shù)審評(píng)體系、加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、提升檢驗(yàn)?zāi)芰?、加?qiáng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)等方面提升全省審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品醫(yī)療器械全過(guò)程、全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，確保藥品醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。
為確保各項(xiàng)改革措施落地見(jiàn)效，《實(shí)施意見(jiàn)》要求，各部門(mén)要充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和困難。省食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)調(diào)推進(jìn)改革任務(wù)落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成合力。（記者李江映）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
