國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（2018年第37號）

1

關(guān)于器官保存液有關(guān)問題的復(fù)函

國藥監(jiān)械函〔2002〕83號

20020917

主動公開

繼續(xù)有效

2

關(guān)于設(shè)備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕406號

20021112

主動公開

繼續(xù)有效

3

關(guān)于部分產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕421號

20021119

主動公開

繼續(xù)有效

4

關(guān)于自動蓋片機等產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知

國藥監(jiān)械〔2003〕53號

20030209

主動公開

繼續(xù)有效

5

關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知

國藥監(jiān)械〔2003〕98號

20030318

主動公開

繼續(xù)有效

6

關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕95號

20030613

主動公開

繼續(xù)有效

7

關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知

國食藥監(jiān)辦〔2003〕144號

20030710

主動公開

繼續(xù)有效

8

關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕182號

20030724

主動公開

繼續(xù)有效

9

關(guān)于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知

國食藥監(jiān)辦〔2003〕214號

20030815

主動公開

繼續(xù)有效

10

關(guān)于印發(fā)高強超聲聚焦治療機有關(guān)技術(shù)要求的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕222號

20030826

主動公開

繼續(xù)有效

11

關(guān)于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕220號

20030828

主動公開

繼續(xù)有效

12

關(guān)于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕310號

20031114

主動公開

繼續(xù)有效

13

關(guān)于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕333號

20031207

主動公開

繼續(xù)有效

14

關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)械〔2003〕365號

20031223

主動公開

繼續(xù)有效

15

關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕53號

20040311

主動公開

繼續(xù)有效

16

關(guān)于尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕84號

20040323

主動公開

繼續(xù)有效

17

關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)市〔2004〕120號

20040415

主動公開

繼續(xù)有效

18

關(guān)于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕204號

20040602

主動公開

繼續(xù)有效

19

關(guān)于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕321號

20040610

主動公開

繼續(xù)有效

20

關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕331號

20040707

主動公開

繼續(xù)有效

21

關(guān)于胸腔引流調(diào)節(jié)器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕385號

20040806

主動公開

繼續(xù)有效

22

關(guān)于腸道水療機等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕433號

20040831

主動公開

繼續(xù)有效

23

關(guān)于股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕471號

20040928

主動公開

繼續(xù)有效

24

關(guān)于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2004〕494號

20041012

主動公開

繼續(xù)有效

25

關(guān)于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕605號

20041223

主動公開

繼續(xù)有效

26

關(guān)于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕616號

20041227

主動公開

繼續(xù)有效

27

關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕60號

20050204

主動公開

繼續(xù)有效

28

關(guān)于影像IP板等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕118號

20050330

主動公開

繼續(xù)有效

29

關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕127號

20050405

主動公開

繼續(xù)有效

30

關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕154號

20050415

主動公開

繼續(xù)有效

31

關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕236號

20050525

主動公開

繼續(xù)有效

32

關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見

國食藥監(jiān)市〔2005〕250號

20050601

主動公開

繼續(xù)有效

33

關(guān)于納米銀避孕泡沫產(chǎn)品分類的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2005〕418號

20050815

主動公開

繼續(xù)有效

34

關(guān)于免疫吸咐器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕410號

20050815

主動公開

繼續(xù)有效

35

關(guān)于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕416號

20050815

主動公開

繼續(xù)有效

36

關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕469號

20050921

主動公開

繼續(xù)有效

37

關(guān)于齒科Pro Ultra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕519號

20051025

主動公開

繼續(xù)有效

38

關(guān)于延遲GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》國家標(biāo)準(zhǔn)實施日期的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕521號

20051026

主動公開

繼續(xù)有效

39

關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕601號

20051213

主動公開

繼續(xù)有效

40

關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕637號

20051226

主動公開

繼續(xù)有效

41

關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕6號

20060110

主動公開

繼續(xù)有效

42

關(guān)于界定功能性濕性創(chuàng)口敷料管理屬性的答復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕30號

20060127

主動公開

繼續(xù)有效

43

關(guān)于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕31號

20060127

主動公開

繼續(xù)有效

44

關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告

國食藥監(jiān)械〔2006〕179號

20060130

主動公開

繼續(xù)有效

45

關(guān)于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕111號

20060317

主動公開

繼續(xù)有效

46

關(guān)于Cool-Beam冷光美膚儀產(chǎn)品分類界定的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕129號

20060331

主動公開

繼續(xù)有效

47

關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕140號

20060406

主動公開

繼續(xù)有效

48

關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕146號

20060411

主動公開

繼續(xù)有效

49

關(guān)于鎮(zhèn)痛貼產(chǎn)品注冊分類界定問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕152號

20060417

主動公開

繼續(xù)有效

50

關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕166號

20060425

主動公開

繼續(xù)有效

51

關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)市〔2006〕184號

20060430

主動公開

繼續(xù)有效

52

關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕268號

20060618

主動公開

繼續(xù)有效

53

關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

國食藥監(jiān)械〔2006〕312號

20060630

主動公開

繼續(xù)有效

54

關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告

國食藥監(jiān)械〔2006〕407號

20060802

主動公開

繼續(xù)有效

55

關(guān)于激光戒煙儀分類問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕428號

20060818

主動公開

繼續(xù)有效

56

關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕450號

20060831

主動公開

繼續(xù)有效

57

關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕454號

20060831

主動公開

繼續(xù)有效

58

關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知

國食藥監(jiān)市〔2006〕518號

20060930

主動公開

繼續(xù)有效

59

關(guān)于速效止血粉產(chǎn)品分類問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕635號

20061219

主動公開

繼續(xù)有效

60

關(guān)于體外擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕71號

20070207

主動公開

繼續(xù)有效

61

關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕93號

20070216

主動公開

繼續(xù)有效

62

關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕203號

20070411

主動公開

繼續(xù)有效

63

關(guān)于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕313號

20070601

主動公開

繼續(xù)有效

64

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕345號

20070615

主動公開

繼續(xù)有效

65

關(guān)于調(diào)整消化道吻合夾管理類別的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕403號

20070708

主動公開

繼續(xù)有效

66

關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕597號

20070926

主動公開

繼續(xù)有效

67

關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知

國食藥監(jiān)市〔2007〕625號

20071016

主動公開

繼續(xù)有效

68

關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告

國食藥監(jiān)械〔2007〕762號

20071218

主動公開

繼續(xù)有效

69

關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕112號

20080326

主動公開

繼續(xù)有效

70

關(guān)于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕115號

20080326

主動公開

繼續(xù)有效

71

關(guān)于對醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕244號

20080516

主動公開

繼續(xù)有效

72

關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕251號

20080526

主動公開

繼續(xù)有效

73

關(guān)于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕307號

20080624

主動公開

繼續(xù)有效

74

關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕314號

20080625

主動公開

繼續(xù)有效

75

關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕587號

20081009

主動公開

繼續(xù)有效

76

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕766號

20081229

主動公開

繼續(xù)有效

77

關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械 〔2009〕66號

20090227

主動公開

繼續(xù)有效

78

關(guān)于印發(fā)X射線診斷設(shè)備等6個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕95號

20090318

主動公開

繼續(xù)有效

79

關(guān)于進口醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊監(jiān)測報告有關(guān)事項的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第13號

20090323

主動公開

繼續(xù)有效

80

關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書延期問題的意見

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕123號

20090408

主動公開

繼續(xù)有效

81

關(guān)于印發(fā)B型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕231號

20090618

主動公開

繼續(xù)有效

82

關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)械 〔2009〕336號

20090708

主動公開

繼續(xù)有效

83

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知

國食藥監(jiān)械 〔2009〕565號

20090831

主動公開

繼續(xù)有效

84

關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知

國食藥監(jiān)械 〔2009〕582號

20090914

主動公開

繼續(xù)有效

85

關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械受理的通告

國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第15號

20091105

主動公開

繼續(xù)有效

86

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號

20091112

主動公開

繼續(xù)有效

87

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第81號

20091224

主動公開

繼續(xù)有效

88

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組工作規(guī)則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕513號

20091224

主動公開

繼續(xù)有效

89

關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕514號

20091224

主動公開

繼續(xù)有效

90

關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報資料指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號

20091230

主動公開

繼續(xù)有效

91

關(guān)于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)械〔2010〕91號

20100226

主動公開

繼續(xù)有效

92

關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2010〕111號

20100322

主動公開

繼續(xù)有效

93

關(guān)于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知

國食藥監(jiān)械〔2010〕133號

20100406

主動公開

繼續(xù)有效

94

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知

食藥監(jiān)辦械〔2010〕92號

20100826

主動公開

繼續(xù)有效

95

關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知

國食藥監(jiān)械〔2010〕367號

20100907

主動公開

繼續(xù)有效

96

關(guān)于發(fā)布自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2010〕438號

20101018

主動公開

繼續(xù)有效

97

關(guān)于北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的意見

食藥監(jiān)辦械函〔2010〕565號

20101228

主動公開

繼續(xù)有效

98

關(guān)于印發(fā)接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查等9項指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號

20110324

主動公開

繼續(xù)有效

99

關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號

20110411

主動公開

繼續(xù)有效

100

關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕187號

20110511

主動公開

繼續(xù)有效

101

關(guān)于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2011〕231號

20110527

主動公開

繼續(xù)有效

102

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2011〕425號

20110916

主動公開

繼續(xù)有效

103

關(guān)于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕540號

20111223

主動公開

繼續(xù)有效

104

關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕66號

20120227

主動公開

繼續(xù)有效

105

關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第7號

20120227

主動公開

繼續(xù)有效

106

關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2012〕210號

20120510

主動公開

繼續(xù)有效

107

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕241號

20120822

主動公開

繼續(xù)有效

108

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕271號

20120912

主動公開

繼續(xù)有效

109

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知

國食藥監(jiān)法〔2012〕306號

20121102

主動公開

繼續(xù)有效

110

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕361號

20121210

主動公開

繼續(xù)有效

111

關(guān)于發(fā)布實施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第74號

20121217

主動公開

繼續(xù)有效

112

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查等6項指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2013〕3號

20130104

主動公開

繼續(xù)有效

113

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好對嚴(yán)重違法廣告涉及的藥品醫(yī)療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知

國食藥監(jiān)稽〔2013〕45號

20130314

主動公開

繼續(xù)有效

114

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知

食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號

20130328

主動公開

繼續(xù)有效

1

關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知

國藥管械〔2001〕16號

20010119

主動公開

廢止

2

關(guān)于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定》的通知

國藥監(jiān)械〔2001〕131號

20010314

主動公開

廢止

3

關(guān)于對山東省護理通訊機不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊問題的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2001〕545號

20011210

主動公開

廢止

4

關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知

國藥監(jiān)械〔2001〕575號

20011230

主動公開

廢止

5

關(guān)于對電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問題的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2002〕48號

20020209

主動公開

廢止

6

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營場所有關(guān)問題的批復(fù)

國藥監(jiān)市〔2002〕144號

20020430

主動公開

廢止

7

關(guān)于醫(yī)療器械進口注冊執(zhí)行電氣機械運動安全項標(biāo)準(zhǔn)的公告

國藥監(jiān)械〔2002〕150號

20020430

主動公開

廢止

8

關(guān)于氣血循環(huán)機是否屬醫(yī)療器械的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2002〕152號

20020430

主動公開

廢止

9

關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕223號

20020702

主動公開

廢止

10

關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕286號

20020816

主動公開

廢止

11

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕302號

20020828

主動公開

廢止

12

關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2002〕379號

20021024

主動公開

廢止

13

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械〔2002〕407號

20021107

主動公開

廢止

14

關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2002〕410號

20021112

主動公開

廢止

15

關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知

國藥監(jiān)械〔2003〕44號

20030129

主動公開

廢止

16

關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品能否認(rèn)定為一次性使用無菌醫(yī)療器械的批復(fù)

國藥監(jiān)械〔2003〕69號

20030218

主動公開

廢止

17

關(guān)于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)具備消毒能力的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2003〕306號

20031111

主動公開

廢止

18

關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定

國食藥監(jiān)械〔2004〕24號

20040212

主動公開

廢止

19

關(guān)于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告

國食藥監(jiān)械〔2004〕97號

20040405

主動公開

廢止

20

關(guān)于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》的通知

國食藥監(jiān)市〔2004〕318號

20040628

主動公開

廢止

21

關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)市〔2004〕428號

20040824

主動公開

廢止

22

*關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕499號

20041013

主動公開

廢止

23

關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕498號

20041013

主動公開

廢止

24

關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕521號

20041027

主動公開

廢止

25

*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補充通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕10號

20050110

主動公開

廢止

26

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范（第一冊）》的通知

國食藥監(jiān)市〔2005〕71號

20050218

主動公開

廢止

27

*關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕73號

20050218

主動公開

廢止

28

*關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告

國食藥監(jiān)械〔2005〕111號

20050322

主動公開

廢止

29

關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕166號

20050422

主動公開

廢止

30

關(guān)于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查報告》的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕185號

20050509

主動公開

廢止

31

關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

國食藥監(jiān)市〔2005〕239號

20050526

主動公開

廢止

32

關(guān)于“醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕244號

20050527

主動公開

廢止

33

關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知

國食藥監(jiān)械〔2005〕490號

20051012

主動公開

廢止

34

關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知

國食藥監(jiān)辦〔2005〕531號

20051101

主動公開

廢止

35

關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕5號

20060110

主動公開

廢止

36

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕19號

20060119

主動公開

廢止

37

關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的答復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕33號

20060127

主動公開

廢止

38

關(guān)于醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)市〔2006〕35號

20060127

主動公開

廢止

39

關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)械〔2006〕205號

20060510

主動公開

廢止

40

關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)市〔2006〕203號

20060511

主動公開

廢止

41

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)市〔2006〕223號

20060529

主動公開

廢止

42

*關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見

國食藥監(jiān)械〔2006〕284號

20060626

主動公開

廢止

43

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項有關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)械〔2006〕311號

20060630

主動公開

廢止

44

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)問題的意見

國食藥監(jiān)市〔2006〕348號

20060713

主動公開

廢止

45

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告

國食藥監(jiān)械〔2006〕406號

20060802

主動公開

廢止

46

關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問題的意見

國食藥監(jiān)械〔2006〕464號

20060908

主動公開

廢止

47

關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)

國食藥監(jiān)市〔2006〕578號

20061113

主動公開

廢止

48

關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知

國食藥監(jiān)市〔2006〕611號

20061130

主動公開

廢止

49

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為的處理意見

國食藥監(jiān)市〔2006〕655號

20061226

主動公開

廢止

50

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕238號

20070406

主動公開

廢止

51

*關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕229號

20070419

主動公開

廢止

52

*關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號

20070419

主動公開

廢止

53

關(guān)于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊問題的意見

食藥監(jiān)辦〔2007〕79號

20070428

主動公開

廢止

54

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕240號

20070428

主動公開

廢止

55

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕239號

20070428

主動公開

廢止

56

關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見

國食藥監(jiān)械〔2007〕282號

20070514

主動公開

廢止

57

*關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告

國食藥監(jiān)械〔2007〕460號

20070723

主動公開

廢止

58

關(guān)于臨床檢驗分析儀器用定標(biāo)液等產(chǎn)品分類界定的通知

食藥監(jiān)辦〔2007〕144號

20070724

主動公開

廢止

59

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告

食藥監(jiān)辦〔2007〕169號

20070821

主動公開

廢止

60

*關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告

國食藥監(jiān)械〔2007〕609號

20070930

主動公開

廢止

61

關(guān)于出具未經(jīng)注冊的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關(guān)問題的意見

國食藥監(jiān)械〔2007〕620號

20071012

主動公開

廢止

62

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦〔2007〕205號

20071016

主動公開

廢止

63

關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告

國食藥監(jiān)械〔2007〕634號

20071022

主動公開

廢止

64

*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕778號

20071225

主動公開

廢止

65

*關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕191號

20080425

主動公開

廢止

66

*關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告

國食藥監(jiān)械〔2008〕310號

20080624

主動公開

廢止

67

*關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕409號

20080723

主動公開

廢止

68

關(guān)于體外診斷試劑分類界定問題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦函〔2006〕199號

20080805

主動公開

廢止

69

*關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕518號

20080916

主動公開

廢止

70

關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕535號

20080927

主動公開

廢止

71

關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕537號

20080927

主動公開

廢止

72

關(guān)于血液分析儀用校準(zhǔn)品注冊類別的復(fù)函

食藥監(jiān)辦函〔2008〕292號

20081027

主動公開

廢止

73

關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕634號

20081103

主動公開

廢止

74

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕320號

20090615

主動公開

廢止

75

關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕395號

20090812

主動公開

廢止

76

關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號

20090921

主動公開

廢止

77

關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知

國食藥監(jiān)械 〔2009〕755號

20091113

主動公開

廢止

78

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕836號

20091216

主動公開

廢止

79

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕833號

20091217

主動公開

廢止

80

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕835號

20091218

主動公開

廢止

81

關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知

食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號

20091222

主動公開

廢止

82

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2009〕834號

20091222

主動公開

廢止

83

*關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第82號

20091226

主動公開

廢止

84

關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知

食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號

20100322

主動公開

廢止

85

關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)辦械〔2010〕57號

20100610

主動公開

廢止

86

關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號

20100701

主動公開

廢止

87

*關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知

食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號

20101125

主動公開

廢止

88

關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械〔2011〕54號

20110127

主動公開

廢止

89

關(guān)于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊審批有關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)辦械函〔2011〕102號

20110317

主動公開

廢止

90

關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

國食藥監(jiān)械〔2011〕462號

20111103

主動公開

廢止

91

*關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2011〕475號

20111124

主動公開

廢止

92

關(guān)于加強同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知

食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號

20111209

主動公開

廢止

93

*關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕70號

20120229

主動公開

廢止

94

關(guān)于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕71號

20120522

主動公開

廢止

95

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕153號

20120618

主動公開

廢止

96

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號

20120911

主動公開

廢止

97

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕280號

20120924

主動公開

廢止

98

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號

20121210

主動公開

廢止

99

關(guān)于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第1號

20130104

主動公開

廢止

100

關(guān)于撤銷美國視康眼科視學(xué)中心OK鏡產(chǎn)品注冊證及有關(guān)事項通知

國藥監(jiān)械〔2001〕394號

20010828

主動公開

宣布失效

101

關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告

國食藥監(jiān)械〔2003〕253號

20030917

主動公開

宣布失效

102

關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知

國食藥監(jiān)市〔2004〕173號

20040520

主動公開

宣布失效

103

關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊及有效期變更標(biāo)注的通知

國食藥監(jiān)械〔2004〕465號

20040928

主動公開

宣布失效

104

關(guān)于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)辦〔2006〕101號

20060928

主動公開

宣布失效

105

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知

食藥監(jiān)辦〔2007〕63號

20070402

主動公開

宣布失效

106

關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕264號

20070510

主動公開

宣布失效

107

關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)械〔2007〕540號

20070906

主動公開

宣布失效

108

關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告

國食藥監(jiān)械〔2007〕544號

20070910

主動公開

宣布失效

109

關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知

食藥監(jiān)辦〔2007〕195號

20071008

主動公開

宣布失效

110

關(guān)于進一步規(guī)范采血筆說明書的通知

食藥監(jiān)辦〔2008〕165號

20081022

主動公開

宣布失效

111

關(guān)于加強殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國食藥監(jiān)械〔2008〕679號

20081121

主動公開

宣布失效

112

關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）的通知

國食藥監(jiān)械〔2012〕63號

20120224

主動公開

宣布失效

113

關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號

20120328

主動公開

宣布失效

114

關(guān)于進一步加強結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕48號

20120416

主動公開

宣布失效

115

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號

20120822

主動公開

宣布失效

116

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號

20121219

主動公開

宣布失效

117

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知

食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號

20121219

主動公開

宣布失效

118

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測工作的通知

國食藥監(jiān)稽〔2013〕27號

20130201

主動公開

宣布失效

119

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知

食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號

20130318

主動公開

宣布失效