湖南省通報2018年三季度醫(yī)療器械重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查情況

企業(yè)名稱

生產(chǎn)許可證號

檢查日期

存在的主要問題

處理情況

處理結(jié)果

湖南佳合醫(yī)用材料有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150054號

2018.7.4

1、未見臭氧消毒操作規(guī)程。2、內(nèi)審記錄不完善（未見整改措施具體內(nèi)容）。3、倉庫內(nèi)未見危化品登記臺賬，存在安全隱患。4、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不符合要求。部分設(shè)備未編號。5、未見不合格品登記臺賬及評審記錄。

限期整改

2018.7.19

整改完畢

湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150042號

2018.7.24

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調(diào)控設(shè)備；2、一次性精密過濾器熱風(fēng)循環(huán)烘箱、檢驗設(shè)備無設(shè)備編號及狀態(tài)標(biāo)識；3、生產(chǎn)車間壓差計、溫濕度計未及時校準(zhǔn)；4、企業(yè)2017年內(nèi)審記錄未見存在問題具體的糾正措施；5、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內(nèi)容；6、?；肺匆姷怯浥_賬；環(huán)氧乙烷存放區(qū)未見溫濕度調(diào)控設(shè)備；成品倉庫有部分電線裸露現(xiàn)象，存在安全風(fēng)險。

限期整改

2018.8.3

整改完畢

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160049號

2018.7.25

1、環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)區(qū)無溫濕度控制。2、純化水的日常監(jiān)測未見PH值的監(jiān)測記錄。3、2017年內(nèi)審記錄未見存在問題具體糾正措施。4、親水涂層導(dǎo)絲的流程單不完善（a.烘干未見具體的開始完成時間。b.配置液記錄未見具體操作人和時間。）

限期整改

2018.8.7

整改完畢

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160023號

2018.8.1

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調(diào)控設(shè)備；成品庫無防蚊防鼠設(shè)施。試劑、?；反娣攀椅匆姕貪穸日{(diào)控設(shè)備；環(huán)氧乙烷存放區(qū)未見排風(fēng)設(shè)施。2、留樣室內(nèi)設(shè)置有洗漱池，室內(nèi)溫度記錄顯示為34度，與留樣室規(guī)定的溫度（15－30度）不一致。3、企業(yè)2018年內(nèi)審記錄未見存在問題具體的糾正措施；4、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內(nèi)容；5、未見臭氧消毒驗證記錄。

限期整改

2018.9.18

整改完畢

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150007號

2018.8.2

1、原材料庫、成品庫無溫濕度調(diào)控設(shè)施；環(huán)氧乙烷存放區(qū)排風(fēng)設(shè)施不能正常使用；環(huán)乙酮存放要求為陰涼、通風(fēng)處，而貯存區(qū)未見溫濕度調(diào)控設(shè)施和排風(fēng)設(shè)施。2、留樣管理制度規(guī)定保存溫度應(yīng)為常溫保存，文件要求留樣室溫度不超過40度，不符合常溫庫溫度保存的規(guī)定。3、崗位職責(zé)規(guī)定與程序文件規(guī)定不相一致。（崗位職責(zé)規(guī)定質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回事宜，而程序文件中規(guī)定由管理者代表負(fù)責(zé)）。4、不合格品臺賬未見原因分析、糾正措施等內(nèi)容。

限期整改

2018.8.20

整改完畢