國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊80個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2018年第68號）

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183460292

2

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

國械注準(zhǔn)20182200293

3

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400294

4

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

南通華爾康醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183130306

5

食道粘膜染色組合套裝

江蘇誠品生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183060307

6

一次性使用導(dǎo)管鞘組

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183030308

7

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20183160309

8

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183030310

9

解剖型金屬接骨板系統(tǒng)（非鎖定）

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183130311

10

一次性使用避光輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20183140312

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

11

中心靜脈導(dǎo)管包

山東維心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183030313

12

髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20183130314

13

一次性使用防針刺精密過濾輸液器

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183140315

14

PTA高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183130316

15

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準(zhǔn)20183160317

16

胃鏡消泡劑（含鹽酸利多卡因）

南京神曲醫(yī)藥科技服務(wù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183060318

17

一次性使用靜脈血樣采集針

山東省成武縣醫(yī)用制品廠

國械注準(zhǔn)20183220319

18

金屬骨針

常州鼎健醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183130320

19

空心纖維血液濃縮器

西安西京醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20183100321

20

金屬接骨螺釘(非鎖定)

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183130322

21

隱形眼鏡護(hù)理液

嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183220323

22

一次性使用精密過濾輸液器

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20183140324

23

無針輸液接頭及延長管

昊朗科技（佛山）有限公司

國械注準(zhǔn)20183140325

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

24

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400326

25

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400327

26

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400328

27

人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400329

28

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20183540330

29

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183300331

30

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183210332

31

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京中航賽維生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400333

32

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20183300334

33

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20183540335

34

電子筆式注射器

江蘇德爾福醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183540336

35

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183060337

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

36

乳腺活檢系統(tǒng)

深圳市醫(yī)之寶科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20183010338

37

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183060339

38

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒分析軟件

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183210340

39

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400341

40

呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（酶層析法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400342

41

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400343

42

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400344

43

抗人球蛋白（IgG）檢測卡（凝膠法）

天津德祥生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183400345

44

輪狀病毒(A群)/腺病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)

湖南省麗拓生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400346

45

輪狀病毒(A群)抗原檢測試劑盒(免疫層析法)

湖南省麗拓生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400347

46

肺炎支原體抗原檢測試劑盒（酶層析法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400348

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

47

5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183401043

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

48

注射筆用針頭

Owen Mumford Limited

國械注進(jìn)20183150280

49

聚氨酯泡沫敷料

CG Bio Co., Ltd.

國械注進(jìn)20183640281

50

一次性使用輸注泵

Halyard Health, Inc.

國械注進(jìn)20183140282

51

冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

株式會社 グッドマン

國械注進(jìn)20183030283

52

全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

Smith & Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20183130286

53

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

Vital Healthcare Sdn. Bhd

國械注進(jìn)20183100287

54

透析液過濾器

Bellco S.r.l.

國械注進(jìn)20183100288

55

帶袢鈦板

ArthroCare Corporation

國械注進(jìn)20183130289

56

眼科激光光凝儀

Ellex Medical Pty Ltd

國械注進(jìn)20183240290

57

基因測序儀

Illumina,Inc.

國械注進(jìn)20183400291

58

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)

株式會社 アークレイ ファクトリー

國械注進(jìn)20183400292

59

內(nèi)窺鏡超聲探頭

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20183230293

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

60

超聲診斷設(shè)備

東芝メディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20183230304

61

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Soredex, PaloDEx Group Oy

國械注進(jìn)20183300305

62

電子大腸內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20183060306

63

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20183060307

64

電子下消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20183060308

65

電子上消化道內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進(jìn)20183060309

66

牙科種植體

WARANTEC CO., Ltd.

國械注進(jìn)20183171023

67

幽門螺桿菌抗原檢測試劑（免疫層析法）

聯(lián)華生技股份有限公司

國械注許20183400012

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

68

密閉小刻度計(jì)尿器

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20182140284

69

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

富士システムズ株式會社

國械注進(jìn)20182180285

70

全自動凝血分析儀

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20182400294

71

壓縮霧化吸入機(jī)

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

國械注進(jìn)20182210295

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

72

乳腺X射線圖像處理軟件

Image Diagnost International

國械注進(jìn)20182700296

73

耳內(nèi)式助聽器

PHonAK AG

國械注進(jìn)20182460297

74

聽力測試平臺

Auditdata A/S

國械注進(jìn)20182210298

75

牙科動力裝置

Bien–Air Dental SA

國械注進(jìn)20182550299

76

數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)

Ray Co., Ltd.

國械注進(jìn)20182310300

77

心電圖機(jī)

日本光電工業(yè)株式會社

國械注進(jìn)20182210301

78

數(shù)字皮膚鏡

FotoFinder Systems GmbH

國械注進(jìn)20182210302

79

心血管圖像存儲與傳輸軟件

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進(jìn)20182700303

80

醫(yī)用彈力襪

賓特立實(shí)業(yè)股份有限公司

國械注許20182090011