發(fā)布日期：2018-09-20
隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的發(fā)布，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的話題在業(yè)內(nèi)不斷升溫。有關(guān)人士認為，在關(guān)注上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）直報制度的同時，如何建立起企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的良好溝通渠道，藥品監(jiān)管部門如何充分調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的積極性，如何形成持有人、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門三方合力，是保障新規(guī)落地的重要因素。
加強宣貫仍是重點
我國自2002年底開始，由國家藥品監(jiān)管部門在部分地區(qū)，針對某些高風(fēng)險品種組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并于2004年6月在全國全面鋪開。2008年，原國家食品藥品監(jiān)管局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。2003年到2017年，我國醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量由366份增至376157份。在此過程中，醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的使用單位，發(fā)揮了監(jiān)測和報告主力軍的作用。2017年，全國上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報326622份，占總報告數(shù)的86.83%。
在肯定醫(yī)療機構(gòu)發(fā)揮重要作用的同時，也有業(yè)內(nèi)人士反映，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量依然與實際發(fā)生數(shù)量相差甚遠，而且從已收集到的報告看，整體質(zhì)量不高，這在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)防和控制能力。
對此，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，當前要提高醫(yī)療器械不良事件上報的數(shù)量和質(zhì)量，還要加大對全社會的宣傳引導(dǎo)，盡快改變公眾尤其是醫(yī)療機構(gòu)對不良事件認識的偏頗。
“不良事件的發(fā)生主要源于上市前安全有效性評價的不足，這與現(xiàn)階段科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平有關(guān)。不能簡單地將不良事件和不合格產(chǎn)品、醫(yī)療事故畫等號。即使是質(zhì)量合格的產(chǎn)品，醫(yī)務(wù)人員操作正確，也有可能發(fā)生不良事件。”蔣海洪坦言，部分醫(yī)療機構(gòu)上報不良事件的熱情不高，一方面源于臨床工作壓力大、時間緊，還有一部分原因是因為對不良事件上報工作的重要性和流程不清楚，甚至有擔心上報后被誤認為是醫(yī)療事故的顧慮。
對此《辦法》第七十八條明確指出，醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
如何對接仍是焦點
為解決企業(yè)不良事件上報率低的問題，《辦法》明確了持有人直報不良事件制度。記者在采訪中了解到，企業(yè)在落實不良事件上報主體責(zé)任的同時，也面臨著無法獲得第一手資料的困難。
據(jù)了解，目前大多數(shù)企業(yè)監(jiān)測不良事件的手段，主要靠銷售和售后人員收集。但是，有些不良事件信息，企業(yè)人員可能跟蹤不到，越是市場份額大的企業(yè)，監(jiān)測不良事件的難度越大。實際上，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，與患者第一時間接觸的往往是醫(yī)療機構(gòu)。相較于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)是第一時間獲知信息的單位。而《辦法》發(fā)布后，這一問題有望得到解決。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量部部長朱曉明表示，《辦法》第二十條明確指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲得可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當及時報告持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。
“這一規(guī)定有利于建立醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的信息關(guān)聯(lián)。目前企業(yè)比較關(guān)注后續(xù)的關(guān)聯(lián)軟件何時到位。”朱曉明建議，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中，對醫(yī)療機構(gòu)直報的不良事件，增加“抄送生產(chǎn)企業(yè)”的功能，這有利于持有人獲得更加全面的不良事件信息，也有利于落實不良事件監(jiān)測和再評價的主體責(zé)任。
加強監(jiān)管仍是熱點
對于醫(yī)療機構(gòu)的管理，公眾普遍存在一個誤區(qū)，認為“醫(yī)院僅由衛(wèi)生行政部門管理”。對此，蔣海洪提醒，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立和運營由衛(wèi)生行政部門管理，但醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量則歸口藥品監(jiān)管部門管理，這一點在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中都有明確規(guī)定。
近年來，各級藥監(jiān)部門在加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展不良事件上報方面，開展了諸多工作。
青島市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長劉春華表示，在開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作之初，醫(yī)療機構(gòu)對于“報什么、怎么報”認識模糊。近年來，青島市食藥監(jiān)局明確了一條“用最專業(yè)的人做最專業(yè)的事”的工作思路，先后從青島市各大醫(yī)院選送10多人到山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接受培訓(xùn)，這些人回到醫(yī)療機構(gòu)的崗位后，通過與藥監(jiān)人員聯(lián)合檢查、與其他醫(yī)療機構(gòu)進行交流等形式，將不良事件監(jiān)測工作的要求和做法傳授給其他醫(yī)療機構(gòu)。
目前，青島市已建立6家醫(yī)療器械使用質(zhì)量和不良事件監(jiān)測實訓(xùn)基地。青島市中心醫(yī)院醫(yī)療器械培訓(xùn)基地講師孫杰稱，最近他正在研究比對《辦法》的主要變化，下一步將利用微信課堂，通過文字、圖片、視頻等形式，向相關(guān)人員進行宣傳講解。
對于如何實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和持有人對接的問題，孫杰表示，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，可通過經(jīng)營企業(yè)通知生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)溝通后，將相關(guān)情況備注到直報系統(tǒng)中。與此同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時進行事件調(diào)查，并將書面調(diào)查報告反饋至醫(yī)療機構(gòu)。
正如蔣海洪所言：“醫(yī)療器械不良事件上報質(zhì)量的提升是一項長期的系統(tǒng)性工程，需要全社會的支持。而在此過程中，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)的作用至關(guān)重要。”(記者 張丹)
來源：中國醫(yī)藥報
