發(fā)布日期：2018-09-19
根據(jù)中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理”。2017年11月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件、備案程序等做出明確規(guī)定，于2018年1月1日起施行，并設(shè)置一年過渡期。市食藥監(jiān)局通過前期印發(fā)資料、廣泛宣傳，穩(wěn)步推進(jìn)備案工作。截至目前，本市已有19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
雖然目前已備案機(jī)構(gòu)占我市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)的近四成，但仍然不能滿足我市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和臨床試驗(yàn)的需求。為進(jìn)一步推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，市食藥監(jiān)局于2018年9月11日召開全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會，專題解讀《管理辦法》，并特邀已成功備案的上海交大附屬新華醫(yī)院、上海中醫(yī)大附屬曙光醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦主任詳細(xì)介紹備案具體操作和準(zhǔn)備工作。
會議通報(bào)了上海市2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況，總結(jié)了上半年我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管情況，對國家近期發(fā)布的相關(guān)新政進(jìn)行解讀，對臨床管理中存在的問題予以分析反饋。
市食藥監(jiān)局徐徠副局長出席會議并強(qiáng)調(diào)：一是要改革與規(guī)范并重。落實(shí)《42號文》，改革臨床試驗(yàn)、規(guī)范臨床研究、提升臨床水平，是我們的重大責(zé)任。二是要進(jìn)一步釋放臨床資源。推進(jìn)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平達(dá)到國際先進(jìn)水平的目標(biāo)。三是要解決公眾臨床需求。充分運(yùn)用我市臨床資源豐富的優(yōu)勢，開展國際多中心臨床試驗(yàn)，探索拓展性臨床試驗(yàn)，滿足百姓的臨床急需。
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、局認(rèn)證審評中心相關(guān)人員，上海市衛(wèi)生計(jì)生委藥政處，上海健康醫(yī)學(xué)院和來自全市54家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、20家非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及82家醫(yī)療器械境外總代理機(jī)構(gòu)，共計(jì)230人參加會議。
來源：上海食藥監(jiān)
