發(fā)布日期：2018-09-18
對廣西恒煊生物科技有限公司飛行檢查通報
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企業(yè)名稱 |
廣西恒煊生物科技有限公司 |
法定代表人 |
彭忞 |
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企業(yè)負責人 |
彭忞 |
管理者代表 |
黃歡 |
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注冊地址 |
南寧市高新大道東段25號南寧市科技企業(yè)孵化基地A棟廠房一樓東側(cè) |
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生產(chǎn)地址 |
南寧市高新大道東段25號南寧市科技企業(yè)孵化基地A棟廠房一樓東側(cè) |
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檢查日期 |
2018年9月6日 |
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檢查類別 |
合規(guī)檢查 |
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涉及檢查的品種和型號/規(guī)格 |
/ |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 |
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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依據(jù) 條款 |
缺陷和問題描述 |
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情況說明 |
經(jīng)檢查組現(xiàn)場核實，該企業(yè)已停止相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。 |
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處理措施 |
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企業(yè)恢復生產(chǎn)前，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定，重新進行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申請。 |
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發(fā)布日期 |
2018年9月17月 |
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對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司飛行檢查通報
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企業(yè)名稱 |
廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司 |
法定代表人 |
鄭雅文 |
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企業(yè)負責人 |
韋雅連 |
管理者代表 |
阮志華 |
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注冊地址 |
南寧市總部路3號中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期11號廠房二層；南寧市總部路3號中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期12號廠房二層。 |
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生產(chǎn)地址 |
南寧市總部路3號中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期11號廠房二層；南寧市總部路3號中國-東盟科技企業(yè)孵化基地二期12號廠房二層。 |
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檢查日期 |
2018年9月6日-9月8日 |
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檢查類別 |
合規(guī)檢查 |
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涉及檢查的品種和型號/規(guī)格 |
全自動尿液分析儀（產(chǎn)品型號：RM-U800） |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 |
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。 |
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依據(jù) 條款 |
缺陷和問題描述 |
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規(guī)范第十七條 |
待檢物料“限位塊”（生產(chǎn)廠家：南寧鴻鉆五金制品有限公司，物料批號：18090501-6020120）存放于合格品區(qū)。 |
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規(guī)范第二十條 |
生產(chǎn)設(shè)備標識不規(guī)范，處于正常使用的設(shè)備（設(shè)備名稱：遠紅外熱收縮包裝機，設(shè)備編號：1321010033）檢查時該機標識為停用狀態(tài)。 |
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規(guī)范第四十條 |
企業(yè)采購需冷藏儲存的原料（如“乳酸脫氫酶”），沒有將冷鏈管理的具體要求寫入對應(yīng)的質(zhì)量管理文件。 |
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規(guī)范第四十三條 |
企業(yè)現(xiàn)場無法提供所購檢驗設(shè)備電子天平（型號CP214，機身號832950718，生產(chǎn)廠商：奧豪斯儀器（常州）有限公司）的采購合同，以及供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。 |
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規(guī)范第五十條 |
抽查全自動尿液分析儀（產(chǎn)品型號：RM-U800，產(chǎn)品編號：16FA07000208，批號：1606-0001，生產(chǎn)日期：2016.7.6）批生產(chǎn)記錄中，未附所使用“U800-32號線上下電機35BYIj19A”等原材料相關(guān)信息。 |
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處理措施 |
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針對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，南寧市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時責成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當?shù)厥芯謶?yīng)當進行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時在市局門戶網(wǎng)站進行公告并上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 |
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發(fā)布日期 |
2018年9月17月 |
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來源：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局