發(fā)布日期：2018-09-18
日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），旨在推動(dòng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位通過(guò)質(zhì)量安全追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。
《意見(jiàn)》明確醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系建設(shè)的四個(gè)原則，即主體責(zé)任原則、全程追溯原則、注重實(shí)效原則、社會(huì)共治原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責(zé)任主體，藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)督促檢查。涉械單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、易于識(shí)別和檢索。
《意見(jiàn)》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位的追溯內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)追溯內(nèi)容包括物料信息、生產(chǎn)信息、留樣信息、銷(xiāo)售信息、售后服務(wù)信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯內(nèi)容為采購(gòu)信息、貯存信息、銷(xiāo)售信息、出庫(kù)信息、售后服務(wù)信息。使用單位追溯內(nèi)容為采購(gòu)信息、使用信息、維護(hù)信息。
根據(jù)《意見(jiàn)》要求，安徽省將分類(lèi)分步推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品計(jì)算機(jī)信息追溯系統(tǒng)；鼓勵(lì)定制式義齒等特定類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實(shí)施產(chǎn)品全程信息化管理；引導(dǎo)集團(tuán)性醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統(tǒng)，推動(dòng)涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。
安徽省食藥監(jiān)局要求，各地要結(jié)合日常監(jiān)督、專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查行動(dòng)，加大對(duì)涉械單位質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)有關(guān)記錄的監(jiān)督檢查力度，對(duì)未建立追溯體系或追溯體系不符合規(guī)定要求的，一律責(zé)令限期改正；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不可追溯或記錄虛假的，一律依法進(jìn)行處理。（宋珍 楊成松）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
