發(fā)布日期：2018-09-18
日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），旨在推動全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位通過質(zhì)量安全追溯體系，及時準(zhǔn)確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問題時，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。
《意見》明確醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系建設(shè)的四個原則，即主體責(zé)任原則、全程追溯原則、注重實效原則、社會共治原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責(zé)任主體，藥品監(jiān)管部門負責(zé)督促檢查。涉械單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動全過程進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯、易于識別和檢索。
《意見》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及使用單位的追溯內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)追溯內(nèi)容包括物料信息、生產(chǎn)信息、留樣信息、銷售信息、售后服務(wù)信息、不合格品控制信息、不良事件信息等。經(jīng)營企業(yè)追溯內(nèi)容為采購信息、貯存信息、銷售信息、出庫信息、售后服務(wù)信息。使用單位追溯內(nèi)容為采購信息、使用信息、維護信息。
根據(jù)《意見》要求，安徽省將分類分步推進信息化追溯體系建設(shè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品計算機信息追溯系統(tǒng)；鼓勵定制式義齒等特定類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實施產(chǎn)品全程信息化管理；引導(dǎo)集團性醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統(tǒng)，推動涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。
安徽省食藥監(jiān)局要求，各地要結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查和飛行檢查行動，加大對涉械單位質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動有關(guān)記錄的監(jiān)督檢查力度，對未建立追溯體系或追溯體系不符合規(guī)定要求的，一律責(zé)令限期改正；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不可追溯或記錄虛假的，一律依法進行處理。（宋珍 楊成松）
來源：中國醫(yī)藥報
