發(fā)布日期：2018-09-18
近日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司的“移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)”獲批上市，成為上海市食藥監(jiān)局設(shè)立“第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序”以來(lái)，第2例由此通道獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
據(jù)了解，該產(chǎn)品采用高性能、低噪聲單晶硅CMOS芯片，能抑制暗電流引起的噪聲，使圖像質(zhì)量在更低劑量條件下達(dá)到傳統(tǒng)基于影像增強(qiáng)器的X射線機(jī)水平，并能有效解決傳統(tǒng)C形臂存在的圖像畸變問(wèn)題；特別是首創(chuàng)的低劑量點(diǎn)透視功能，減少了醫(yī)務(wù)人員及患者不必要的射線照射。
上海市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該產(chǎn)品被列入上海市生物醫(yī)學(xué)工程戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)區(qū)域集聚發(fā)展實(shí)施項(xiàng)目。在通過(guò)上海市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示后，上海市食藥監(jiān)局啟動(dòng)了對(duì)該產(chǎn)品的優(yōu)先審批程序，指派專人與申請(qǐng)人對(duì)接、提供服務(wù)，使其不到5個(gè)月就獲得注冊(cè)證（含注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的24天時(shí)間），審評(píng)總耗時(shí)70個(gè)工作日，提速49.37%。（孔靜）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
