發(fā)布日期:2018-09-14
對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學差異的評價指標,試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產(chǎn)品的關系,而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學差異的項目。另外,對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗,需提供植入劑量的確定依據(jù),如,在動物可耐受情況下,推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。(審評三部 供稿)
來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)布日期:2018-09-14
對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學差異的評價指標,試驗報告需明確相關差異是否有生物學意義并提供理由、分析判斷相關差異與受試產(chǎn)品的關系,而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學差異的項目。另外,對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗,需提供植入劑量的確定依據(jù),如,在動物可耐受情況下,推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。(審評三部 供稿)
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