發(fā)布日期：2018-09-13
為進一步提高補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心將對境內(nèi)第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱預(yù)審查服務(wù)）。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、定義
預(yù)審查服務(wù)是指注冊申請人/代理人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準(zhǔn)備的補充資料符合技術(shù)審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預(yù)審查申請，由相應(yīng)審評人員對擬提交的補充資料進行預(yù)審查并書面反饋注冊申請人/代理人。
二、基本原則
?。ㄒ唬╊A(yù)審查服務(wù)是申請人/代理人與審評人員針對補充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，注冊申請人/代理人自行決定是否提出預(yù)審查申請。
?。ǘ╊A(yù)審查服務(wù)不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料。
?。ㄈ徳u人員出具的預(yù)審查意見用于指導(dǎo)注冊申請人/代理人進一步修訂完善相關(guān)補充資料，并非對補充資料的確認依據(jù)，也與最終審評結(jié)論無關(guān)。
?。ㄋ模┲行膶γ總€符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。
三、有關(guān)程序要求
注冊申請人/代理人應(yīng)在補正資料時限屆滿2個月前提出預(yù)審查服務(wù)的申請。注冊申請人/代理人持補正資料通知單復(fù)印件、《補正資料預(yù)審查服務(wù)申請單》（見附件）和擬提交預(yù)審查的補充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。補充資料原則上均應(yīng)為紙質(zhì)版，可以是復(fù)印件，但應(yīng)有注冊申請人/代理人簽章。
中心相關(guān)審評人員于申請接收后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見以郵件方式告知注冊申請人/代理人。
特此通告。
附件：補正資料預(yù)審查服務(wù)申請單
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年9月12日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
