發(fā)布日期：2018-09-12
為貫徹落實(shí)省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號，以下簡稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下：
一、政策制定出臺(tái)背景
該方案是通過改革完善省級醫(yī)療器械注冊及許可審評審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果。
二、具體業(yè)務(wù)說明
?。ㄒ唬p免重復(fù)體系核查
（1）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請注冊質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場核查和樣品真實(shí)性核查。
?。?）條件。1、申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
?。?）定義。1、一年內(nèi)是指以申報(bào)產(chǎn)品注冊受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址是指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內(nèi)。5、允許相同生產(chǎn)范圍三類產(chǎn)品符合上述情形的豁免本次二類產(chǎn)品核查。
?。?）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，本次核查結(jié)論為符合《方案》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性結(jié)論為企業(yè)自我保證聲明真實(shí)。
?。?）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免核查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果通知單；2、該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；3、本次申請核查產(chǎn)品樣品真實(shí)性保證聲明。
?。?）舉例。1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經(jīng)和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。本次申請中頻電療儀體系核查時(shí)，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場檢查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。2、游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（產(chǎn)品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）注冊受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（產(chǎn)品類別為《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑）的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了促腎上腺皮質(zhì)激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。本次申請游離睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體系核查時(shí)，可申請減免現(xiàn)場核查，獲得本次核查結(jié)果通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場核查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。
（二）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查
?。?）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場檢查。
?。?）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
?。?）定義。1、一年內(nèi)系指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)完成申報(bào)之日計(jì)算，至相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址系指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍系指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證需在有效期內(nèi)。
（4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請減免現(xiàn)場檢查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查通知單；2、該產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
?。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放
?。?）目標(biāo)。對已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，審評結(jié)論為建議予以注冊的，在辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)優(yōu)化內(nèi)部受理、審批流程，實(shí)現(xiàn)兩證同時(shí)發(fā)放。
?。?）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、申報(bào)產(chǎn)品注冊受理憑證；3、上述產(chǎn)品技術(shù)審評結(jié)論為建議予以注冊的憑證。
?。?）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
?。?）材料?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料中需要提交產(chǎn)品注冊證的，以產(chǎn)品注冊受理憑證、產(chǎn)品技術(shù)審評結(jié)論為建議予以注冊的截圖代替，其他申請材料保持不變。
相關(guān)鏈接：
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案
為全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記對廣東重要指示批示精神，通過推進(jìn)行政審批制度創(chuàng)新，提高行政審批效率，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管執(zhí)法，積極推動(dòng)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革工作，促進(jìn)政府職能和管理方式的轉(zhuǎn)變，為我省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的政策環(huán)境。根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等文件精神，結(jié)合《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）和省局關(guān)于“放管服”改革工作要求，制定本工作方案。
一、總體目標(biāo)
通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行藥品醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”，調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，提高審批效率，營造良好的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。通過以行政許可供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為動(dòng)力，帶動(dòng)行政審批制度改革和機(jī)制創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變“重審批、輕監(jiān)管”審批模式，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，提高市場資源配置效率效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源整合和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全力滿足人民群眾日益增長的健康需求，保障人民群眾用藥安全。
二、主要措施
?。ㄒ唬┧幤废嚓P(guān)許可并聯(lián)審批
1. 合并《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)（以下簡稱“藥品GMP認(rèn)證”）的現(xiàn)場檢查
基于《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批的工作方案》，對部分《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)，包括“變更法定代表人、注冊地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍（涉及無菌制劑的除外）、生產(chǎn)地址（涉及無菌制劑、跨省及整廠搬遷的除外）、新建、擴(kuò)建、改建車間（涉及無菌制劑的除外）”實(shí)行告知承諾制。以上事項(xiàng)中需要現(xiàn)場檢查的，與藥品GMP認(rèn)證實(shí)施并聯(lián)審批，合并現(xiàn)場檢查。
2.推進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》變更、藥品注冊補(bǔ)充申請、藥品GMP認(rèn)證等三個(gè)事項(xiàng)并聯(lián)審批
實(shí)施告知承諾制且需要現(xiàn)場檢查的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)、需要現(xiàn)場檢查的藥品注冊補(bǔ)充申請、藥品GMP認(rèn)證等三個(gè)事項(xiàng)實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。
在《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可審批后，由相關(guān)部門組織開展藥品注冊補(bǔ)充申請及藥品GMP認(rèn)證審評工作，對《藥品生產(chǎn)許可證》變更及藥品注冊補(bǔ)充申請中需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，將上述兩個(gè)行政許可事項(xiàng)現(xiàn)場檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查三項(xiàng)合并檢查。
現(xiàn)場檢查工作完成后，由相關(guān)審批部門分別進(jìn)行并聯(lián)審批。在藥品注冊補(bǔ)充申請注冊審評完成建議予以批準(zhǔn)的企業(yè)，通過內(nèi)部部門溝通及流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)藥品注冊補(bǔ)充申請批件與藥品GMP證書同步發(fā)放。
3.推進(jìn)實(shí)施《藥品經(jīng)營許可證》變更、藥品GSP認(rèn)證變更合并審批
申請《藥品經(jīng)營許可證》變更、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更并聯(lián)審批的企業(yè)，可同時(shí)進(jìn)行受理。主要分以下2種情形：第一，申請本地市變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，只需申請一項(xiàng)《藥品經(jīng)營許可證》變更，在變更許可檢查時(shí)按藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)實(shí)施檢查，符合要求的同時(shí)變更《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；第二，涉及跨地市變更的，同時(shí)受理《藥品經(jīng)營許可證》變更和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
（二）醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批
1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
對一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。
2.減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查
對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場檢查。
3.提高體系檢查質(zhì)量，及時(shí)公開檢查記錄
增加體系檢查人員和時(shí)間，建立規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)制度，規(guī)范檢查報(bào)告的內(nèi)容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機(jī)制，提高檢查員隊(duì)伍水平，參考醫(yī)療器械飛行檢查制度，及時(shí)公開體系檢查記錄，增加社會(huì)公眾對被檢企業(yè)、檢查人員的外部監(jiān)督。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放
在辦理醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)中，審評結(jié)論為建議予以注冊的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)，以申請注冊時(shí)提交的企業(yè)信息作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)申報(bào)數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時(shí)發(fā)放。
?。ㄈ┤鎸?shí)行證書自助打印
對使用無紙化申報(bào)辦理事項(xiàng)的企業(yè)，經(jīng)審批通過后，實(shí)行在終端自行打印電子證書，省局不再打印發(fā)放。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)部門溝通合作，共同推進(jìn)并聯(lián)審批制度改革。本試行工作由行政許可處牽頭，有關(guān)部門單位密切配合。各部門要充分意識(shí)藥品醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批制度的重要性、必要性及復(fù)雜性，厘清各事項(xiàng)行政審批過程中的權(quán)責(zé)，及時(shí)對藥品醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批改革過程發(fā)現(xiàn)問題及困難進(jìn)行有效溝通聯(lián)系，確保并聯(lián)審批工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。
?。ǘ┍Ｙ|(zhì)保量審評，依法依規(guī)審批。確保各事項(xiàng)在優(yōu)化辦理過程中符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策要求，在縮短辦理總時(shí)限的同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不降低、監(jiān)管不放松，同時(shí)做好并聯(lián)審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。
?。ㄈ?qiáng)化事中事后監(jiān)管。做好行政審批及事中事后監(jiān)管信息互通工作，行政審批信息可以及時(shí)推送至相關(guān)監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)事前事中事后無縫銜接。按照“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，分級監(jiān)管責(zé)任”原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管對象的風(fēng)險(xiǎn)等級、企業(yè)信用情況、日常生產(chǎn)情況及違法違規(guī)情況，加強(qiáng)對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測與評價(jià)、召回等情況的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力。同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提升綜合素養(yǎng)和整體履職能力，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
?。ㄋ模┘皶r(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。全面分析改革在釋放市場活力、支撐就業(yè)增長、促進(jìn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及維護(hù)市場秩序等方面取得的成效以及存在的問題，不斷優(yōu)化完善改革措施，形成可復(fù)制推廣的經(jīng)驗(yàn)。不斷夯實(shí)改革的法治基礎(chǔ)，對實(shí)踐證明行之有效的改革創(chuàng)新成果，及時(shí)提出建議，通過法規(guī)、制度的形式予以固化。
四、相關(guān)情況說明
?。ㄒ唬┑谌愥t(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查繼續(xù)按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）辦理。
?。ǘ┥贽k事項(xiàng)非本方案情形的，繼續(xù)按照原程序辦理。
五、試行時(shí)間
2018年8月10日起試行，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
來源：南方網(wǎng)
