作者：徐婕發(fā)布日期：2018-09-10
《實(shí)施意見》提出，要加快臨床急需醫(yī)療器械審評審批。 記者李海曦?cái)z
8月底，云南省出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，支持中藥傳承和創(chuàng)新，鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。
《實(shí)施意見》是云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的基本綱領(lǐng)，是做好藥械監(jiān)管工作的基本遵循，是建設(shè)創(chuàng)新型云南、促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。為云南省持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，形成醫(yī)藥大健康創(chuàng)新發(fā)展洼地，力促科技成果落地，助力健康云南建設(shè)，提供有力的法律支撐。
《實(shí)施意見》提出了6個方面23項(xiàng)改革措施，主要是改革臨床試驗(yàn)管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)、完善倫理委員會機(jī)制、支持拓展性臨床試驗(yàn)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等4個方面措施，鼓勵臨床應(yīng)用、提高倫理審查效率、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量；推進(jìn)上市審評審批，做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市審評審批和推進(jìn)中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，對搭建創(chuàng)新平臺、鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)、促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等4個方面提出措施，推動我省仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。推行上市許可持有人制度、建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加強(qiáng)藥品學(xué)術(shù)推廣管理等5個方面實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。提升技術(shù)支撐能力，完善技術(shù)審評體系、加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、提升檢驗(yàn)?zāi)芰?、加?qiáng)監(jiān)測能力建設(shè)、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任等5個方面提升審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測能力，做好技術(shù)支撐，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。完善保障措施。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，保障各項(xiàng)改革措施順利推進(jìn)，確保實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。
《實(shí)施意見》還明確了省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化委、省財(cái)政廳、省編辦、省教育廳、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局等9家單位在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新職能職責(zé)。
來源：昆明日報(bào)
