作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-09-10
9月7日，在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會上發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2018)》（以下簡稱《發(fā)展報告》），《發(fā)展報告》基于系統(tǒng)分析指出：公眾醫(yī)療器械需求將進一步增加，行業(yè)將繼續(xù)快速健康發(fā)展，監(jiān)管政策也將進一步完善。醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經啟動。未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景光明。
器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動
《發(fā)展報告》預測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動；醫(yī)療健康產業(yè)將引領新一輪經濟發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來行業(yè)整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發(fā)展；“藥械一體化”引導企業(yè)發(fā)展雙輪驅動；資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展；人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)的創(chuàng)新熱情在政策紅利下持續(xù)釋放。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭對此表示：“在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現。10~15年之后，國產醫(yī)療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。”
針對產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，《發(fā)展報告》作出分析：鼓勵創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到前所未有高度，“產品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發(fā)合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫(yī)療器械生產企業(yè)主要是通過制造和銷售產品來為醫(yī)療機構提供價值服務，未來醫(yī)療服務模式將發(fā)生重大變化，產業(yè)價值鏈將從功能型向服務型轉變。
國家一系列政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環(huán)節(jié)的責任進行重新定位，明確了企業(yè)主體責任。
《發(fā)展報告》分析指出，新時代下，醫(yī)保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態(tài)化，使得醫(yī)療機構組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。而加快創(chuàng)新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發(fā)生變革，給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機。
正如納通醫(yī)療集團董事長趙毅武所說，“醫(yī)療器械作為健康服務的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g”。
法規(guī)建設為監(jiān)管夯實基礎
2017年，國家出臺諸多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及指導原則，對產品全生命周期監(jiān)管產生了深刻影響。記者在本次大會醫(yī)療器械科學監(jiān)管分論壇上了解到，2018年，國家藥品監(jiān)管部門仍將大力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設工作。
關于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管法規(guī)，《發(fā)展報告》進行了重點梳理分析，指出我國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境得到凈化。過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局開展4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。2017年，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》出臺對器械企業(yè)、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用——注冊申請材料造假行為不僅僅會面臨行政處罰，也會被刑事追責。這一系列舉措對貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平，產生了巨大促進作用。
記者了解到，截至2018年8月，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案246家。《發(fā)展報告》分析指出，目前有相當數量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構希望通過備案方式介入醫(yī)療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是藥監(jiān)部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。
2018年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。這是一部融合臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、臨床流行病學、循證醫(yī)學等多學科的綜合技術性文件，對我國醫(yī)療器械臨床試驗具有科學指引意義?！栋l(fā)展報告》就此分析，監(jiān)管部門適時發(fā)現、及時解決申辦方在執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理》中遇到的各類問題，從細微之處著手，助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
行業(yè)融入“一帶一路”建設
令人振奮的是，2013年“一帶一路”倡議提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫(yī)療器械需求增加。統(tǒng)計數據顯示，2017年，我國向64個“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%，前五位市場為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南。其中，對印度出口醫(yī)療器械最多，出口額5.56億美元，遠高于其他出口國家。2017年以來，中俄雙邊貿易企穩(wěn)回暖良好勢頭明顯。
關于“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械貿易，《發(fā)展報告》給出的數據更加直觀地展示了良好態(tài)勢——2017年，我國對“一帶一路”國家開展醫(yī)療器械經營業(yè)務的企業(yè)有16768家，同比增長12.22%，比2013年增加4213家，表明“一帶一路”沿線國家引起國內更多企業(yè)關注。出口前五位產品依次是注射器、針、導管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛(wèi)生器具，矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡，擋風鏡及類似品?，F階段，民營企業(yè)在“一帶一路”建設上是主力軍也是生力軍，2017年相關出口額達30.36億美元，占比為67.83%。在進口貿易方面，從“一帶一路”沿線國家進口醫(yī)療器械的企業(yè)有2936家，同比增加2.8%。
來源：中國食品藥品網
