作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-09-10
9月7日，在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)上發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2018)》（以下簡稱《發(fā)展報(bào)告》），《發(fā)展報(bào)告》基于系統(tǒng)分析指出：公眾醫(yī)療器械需求將進(jìn)一步增加，行業(yè)將繼續(xù)快速健康發(fā)展，監(jiān)管政策也將進(jìn)一步完善。醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)在政策紅利中健康發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動(dòng)。未來10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景光明。
器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動(dòng)
《發(fā)展報(bào)告》預(yù)測的2018年醫(yī)療器械行業(yè)十大發(fā)展趨勢引起關(guān)注。這十大趨勢是：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動(dòng)；醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來行業(yè)整合契機(jī)；供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰；新技術(shù)拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展；“藥械一體化”引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展雙輪驅(qū)動(dòng)；資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展；人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)的創(chuàng)新熱情在政策紅利下持續(xù)釋放。中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長王寶亭對此表示：“在國家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。10~15年之后，國產(chǎn)醫(yī)療器械很可能像今天國產(chǎn)家電一樣暢銷世界。”
針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，《發(fā)展報(bào)告》作出分析：鼓勵(lì)創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動(dòng)力。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到前所未有高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展新特點(diǎn)，審批“綠色通道”的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，研發(fā)合同外包服務(wù)組織（CRO）、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織（CMO）等將大步快跑。過去醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供價(jià)值服務(wù)，未來醫(yī)療服務(wù)模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈將從功能型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。
國家一系列政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任進(jìn)行重新定位，明確了企業(yè)主體責(zé)任。
《發(fā)展報(bào)告》分析指出，新時(shí)代下，醫(yī)保機(jī)制多樣化，價(jià)格形成復(fù)雜化，集中采購碎片化，降價(jià)和控費(fèi)常態(tài)化，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促使新市場結(jié)構(gòu)形成。而加快創(chuàng)新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能進(jìn)一步被淘汰，營銷模式發(fā)生變革，給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)。
正如納通醫(yī)療集團(tuán)董事長趙毅武所說，“醫(yī)療器械作為健康服務(wù)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g”。
法規(guī)建設(shè)為監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)
2017年，國家出臺諸多醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及指導(dǎo)原則，對產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管產(chǎn)生了深刻影響。記者在本次大會(huì)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管分論壇上了解到，2018年，國家藥品監(jiān)管部門仍將大力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)工作。
關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管法規(guī)，《發(fā)展報(bào)告》進(jìn)行了重點(diǎn)梳理分析，指出我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法制環(huán)境得到凈化。過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局開展4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，在40個(gè)抽查項(xiàng)目中，有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問題，并有很多企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請。2017年，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》出臺對器械企業(yè)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等起到震懾作用——注冊申請材料造假行為不僅僅會(huì)面臨行政處罰，也會(huì)被刑事追責(zé)。這一系列舉措對貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平，產(chǎn)生了巨大促進(jìn)作用。
記者了解到，截至2018年8月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案246家。《發(fā)展報(bào)告》分析指出，目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過備案方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。今后一段時(shí)期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平，是藥監(jiān)部門、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門面臨的一項(xiàng)重要課題。
2018年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。這是一部融合臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的綜合技術(shù)性文件，對我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有科學(xué)指引意義?！栋l(fā)展報(bào)告》就此分析，監(jiān)管部門適時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)解決申辦方在執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理》中遇到的各類問題，從細(xì)微之處著手，助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
行業(yè)融入“一帶一路”建設(shè)
令人振奮的是，2013年“一帶一路”倡議提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫(yī)療器械需求增加。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國向64個(gè)“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%，前五位市場為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南。其中，對印度出口醫(yī)療器械最多，出口額5.56億美元，遠(yuǎn)高于其他出口國家。2017年以來，中俄雙邊貿(mào)易企穩(wěn)回暖良好勢頭明顯。
關(guān)于“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械貿(mào)易，《發(fā)展報(bào)告》給出的數(shù)據(jù)更加直觀地展示了良好態(tài)勢——2017年，我國對“一帶一路”國家開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)有16768家，同比增長12.22%，比2013年增加4213家，表明“一帶一路”沿線國家引起國內(nèi)更多企業(yè)關(guān)注。出口前五位產(chǎn)品依次是注射器、針、導(dǎo)管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛(wèi)生器具，矯正視力、保護(hù)眼睛或其他用途的眼鏡，擋風(fēng)鏡及類似品?，F(xiàn)階段，民營企業(yè)在“一帶一路”建設(shè)上是主力軍也是生力軍，2017年相關(guān)出口額達(dá)30.36億美元，占比為67.83%。在進(jìn)口貿(mào)易方面，從“一帶一路”沿線國家進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)有2936家，同比增加2.8%。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
