發(fā)布日期：2018-09-07
自從阿爾法狗與人類(lèi)的圍棋大戰(zhàn)將人工智能（AI）帶入大眾視野，AI尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)展，一直備受關(guān)注。AI醫(yī)療何時(shí)能正式進(jìn)入臨床應(yīng)用？近日，在西湖論健——浙江國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇暨智慧健康大會(huì)上，中國(guó)食品藥品鑒定研究院有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療器械已有30多個(gè)產(chǎn)品在申報(bào)上市，眼底彩超和肺結(jié)節(jié)影像兩大領(lǐng)域占比近七成。從目前情況來(lái)看，AI醫(yī)療器械要真正拿到“出生證”，仍有待時(shí)日。
AI醫(yī)療需求旺盛
AI醫(yī)療行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，今年4月，深睿醫(yī)療、Airdoc、視見(jiàn)醫(yī)療等多家企業(yè)同一天宣布完成新一輪融資，成為人工智能受資本青睞的一個(gè)縮影。在8月30日舉辦的第四屆浙江國(guó)際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上，人工智能如何助力互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療更是成為論壇一大主題。
醫(yī)療智能化背后是旺盛的健康需求。中國(guó)信息通信研究院政策與經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)魯春叢指出，中國(guó)老齡人口持續(xù)增加，截至2017年底，60歲及以上老年人口有2.41億人，占總?cè)丝诘?7.3%。慢病人群數(shù)量也在逐年上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，確診慢病患者近3億人，發(fā)病率每年上升8.7%。但另一方面，面對(duì)攀升的醫(yī)療健康需求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)供不應(yīng)求。供需缺口持續(xù)加大，促使醫(yī)療向智能化發(fā)展，大數(shù)據(jù)、人工智能、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)的引入，將大大提高醫(yī)療服務(wù)的供給。
中國(guó)科學(xué)院院士、上海交通大學(xué)副校長(zhǎng)毛軍發(fā)指出，2016-2017年，中國(guó)對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域提出明確的人工智能發(fā)展要求，并針對(duì)醫(yī)療、健康及養(yǎng)老方面提出明確的人工智能應(yīng)用方向。雖然中國(guó)智能醫(yī)療仍處于起步階段，但發(fā)展速度不容小覷。數(shù)據(jù)顯示，2016年智能醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到96.61億元，增長(zhǎng)37.9%，2017年這一數(shù)字達(dá)到130億元，增長(zhǎng)40.7%。在國(guó)際權(quán)威的肺結(jié)節(jié)檢測(cè)比賽LUNA中，中國(guó)企業(yè)包括平安科技、阿里云ET、科大訊飛、健培科技等，均取得了優(yōu)異成績(jī)。例如科大訊飛的“云醫(yī)聲”和“曉醫(yī)”導(dǎo)診機(jī)器人，已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院、北京口腔醫(yī)院等20多家醫(yī)院落地。前者可以將醫(yī)生口述內(nèi)容轉(zhuǎn)成文字，目前語(yǔ)音轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確率已超過(guò)97%，同時(shí)推出了22種方言版本。
人工智能的發(fā)展，離不開(kāi)數(shù)據(jù)、算法和算力。毛軍發(fā)指出，中國(guó)發(fā)展人工智能，在數(shù)據(jù)和算力上都有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，但人工智能要進(jìn)一步發(fā)展，還受到多種局限。如醫(yī)療數(shù)據(jù)大平臺(tái)的缺乏。“目前我國(guó)醫(yī)院仍是數(shù)據(jù)孤島，需要建設(shè)國(guó)家級(jí)至少是地區(qū)性的數(shù)據(jù)中心。”
臨床審批亟需標(biāo)準(zhǔn)
盡管發(fā)展迅速，但國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品拿到“出生證”（醫(yī)療器械注冊(cè)證）。
2017年9月4日發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，雖然有“決策支持-計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”分類(lèi)，被業(yè)界視為可對(duì)應(yīng)人工智能輔助診斷，但事實(shí)上，新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是對(duì)已注冊(cè)上市產(chǎn)品的梳理歸納總結(jié)，不包含未注冊(cè)上市產(chǎn)品。中國(guó)食品藥品鑒定研究所光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍介紹，目前沒(méi)有基于深度學(xué)習(xí)的AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批。
AI醫(yī)療器械的上市，首先要注冊(cè)檢驗(yàn)，然后是技術(shù)審評(píng)。“對(duì)于新的原理、風(fēng)險(xiǎn)不太明確的產(chǎn)品，我們都高類(lèi)處理，”這也意味著AI醫(yī)療器械一般被認(rèn)為是Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品。“到目前為止還沒(méi)有檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。”任海萍透露，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》即將進(jìn)入征求意見(jiàn)。
公開(kāi)資料顯示，目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、依圖醫(yī)療等多家公司都在積極申報(bào)AI三類(lèi)醫(yī)療器械。Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊此前向記者透露Airdoc智能影像分析系統(tǒng)去年已經(jīng)向總局申報(bào)三類(lèi)醫(yī)療器械，這也是全國(guó)第一家申報(bào)的AI離線服務(wù)器。
AI測(cè)試隱憂(yōu)不少
相比之下，美國(guó)的AI醫(yī)療在臨床落地步伐更快。2018年4月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無(wú)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn)，該軟件可以通過(guò)識(shí)別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。
我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)于AI醫(yī)療器械的審批仍相當(dāng)謹(jǐn)慎。這一方面是基于目前尚沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集可用，另一方面，AI醫(yī)療的一些“特殊屬性”也令監(jiān)管部門(mén)在安全性方面存在擔(dān)憂(yōu)。
任海萍介紹，AI的特殊問(wèn)題包括三方面，一是在現(xiàn)實(shí)世界中推廣應(yīng)用的能力。比如依托A醫(yī)院研發(fā)的產(chǎn)品，部署到B醫(yī)院后可能“水土不服”；二是算法模型迭代更新對(duì)性能的影響，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“復(fù)現(xiàn)性”；第三，輸入數(shù)據(jù)的波動(dòng)對(duì)輸出存在影響，意味著AI醫(yī)療存在穩(wěn)定性問(wèn)題。
目前中檢院有30多個(gè)AI醫(yī)療產(chǎn)品在檢，主要方法是用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集和模擬對(duì)抗等測(cè)試。據(jù)介紹，在這30多個(gè)申報(bào)產(chǎn)品中，以眼底彩超和肺結(jié)節(jié)CT影像為主，占比接近70%。目前為止，中檢院已經(jīng)建立彩色眼底圖像和肺部CT影像兩大標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。“數(shù)據(jù)標(biāo)注過(guò)程也需要進(jìn)一步規(guī)范”，任海萍介紹，目前已經(jīng)形成兩個(gè)標(biāo)片的共識(shí)，即將對(duì)外發(fā)布。
從建立數(shù)據(jù)集到數(shù)據(jù)標(biāo)注、測(cè)試，AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的建立非一日之功可畢。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，目前AI醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景未必集中在醫(yī)院之內(nèi)，院外應(yīng)用場(chǎng)景也應(yīng)該是考慮方向之一。（南方日?qǐng)?bào)記者 嚴(yán)慧芳 實(shí)習(xí)生 李莉）
來(lái)源：南方日?qǐng)?bào)
