發(fā)布日期：2018-09-06
北京時間9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下稱火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(TARGET AC)的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。
這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影，標志著中國企業(yè)完全獨立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標準的引領者。該企業(yè)為“海歸”常兆華于1998年在上海張江創(chuàng)辦的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司。
本期《柳葉刀》對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進行的臨床研究投以重點關注，證明以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效，同時兼具了裸支架的更安全優(yōu)點和藥物支架更有效性優(yōu)點，實現(xiàn)了在保證最高療效前提下，追求最低藥劑量的反常規(guī)作法。
目前，傳統(tǒng)主流心臟支架品牌均采用在金屬裸支架表面涂抹藥物以持續(xù)擴張血管，存在術后并發(fā)癥、沉重的醫(yī)藥負擔和巨大的心理壓力等較大風險。
火鷹支架采用獨特的激光單面刻槽涂藥技術和靶向洗脫技術，其藥物搭載量全球最低，不到其它支架的1/3，即可實現(xiàn)同等療效；且火鷹支架制造工藝精微至極，要在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，避免在無效面(內(nèi)壁)上涂藥，既獲得普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。
為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)還自主研發(fā)了獨一無二的藥物涂層噴涂設備，全自動三維打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別，藥物涂層的面積僅占金屬覆蓋面積的20%。
隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊。被譽為“經(jīng)橈動脈介入治療之父”的荷蘭著名心血管介入專家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在歐洲使用火鷹支架完成手術的醫(yī)生，稱贊火鷹支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心臟專家，英國國王學院Patrick W. Serruys教授指出：“來自亞洲的介入器械研發(fā)之進步已經(jīng)深刻地影響著歐美市場，未來亞洲對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新或將引領行業(yè)趨勢。”
截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者。此外，由微創(chuàng)自主開發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結果。
常兆華感慨，開發(fā)產(chǎn)品之初就堅信這種以低劑量藥物洗脫為特征的前瞻性治療理念一定會取得舉世矚目的科技成果，只是沒有想到資源投入強度如此之高，過程如此之曲折，幾代研發(fā)團隊歷經(jīng)15年艱辛才修成正果。希望隨著火鷹支架在全球范圍內(nèi)特別是在中國的大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的信心和好感度，科技工作者需要一個對自主創(chuàng)新充滿自信的社會環(huán)境。未來將以此為基礎，繼續(xù)以“科技創(chuàng)新”為本，以循證醫(yī)學為基，讓臨床數(shù)據(jù)說話，通過打造與患者和醫(yī)生的命運共同體，開發(fā)出更多像火鷹支架一樣讓全球醫(yī)學界和患者信得過的高端醫(yī)療產(chǎn)品或提供治療各種慢性病的變革性醫(yī)療方案，為滿足人類對“健康長壽”永無止境的美好追求貢獻綿薄之力。”
值得一提的是，《柳葉刀》刊載文章的審核期通常為數(shù)月甚至一、二年，但本次《柳葉刀》從收到投稿到做出刊登的決定，僅用了三周時間，且五名同行評審專家不約而同地做出了非常正面積極的反饋。(記者 許婧)
來源：中國新聞網(wǎng)
