發(fā)布日期:2018-09-05
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,進(jìn)一步完善中心對外溝通交流機(jī)制,更好地服務(wù)申請人,依據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(2017年第19號)、《總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2017年第184號),中心在目前醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺系統(tǒng)中產(chǎn)品預(yù)約咨詢功能已上線運(yùn)行基礎(chǔ)上,新增了創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流和需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流兩個板塊,并定于2018年9月7日上線試運(yùn)行。申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺填寫溝通交流申請表(具體操作流程詳見附件),中心工作人員根據(jù)所提交溝通交流問題,答復(fù)同意交流意見或不同意交流原因。
網(wǎng)址:https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp
特此通告。
附件:技術(shù)審評咨詢平臺企業(yè)用戶使用手冊(僅限創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械溝通交流、需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品溝通交流)(點(diǎn)擊下載)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年9月3日
來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心