發(fā)布日期：2018-09-03
8月31日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作向科學(xué)化、法制化方向又邁進(jìn)了一大步。
醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品，上市后的風(fēng)險只有在大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程；醫(yī)療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。只有持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，才可以及時、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺，必將為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，維護公眾用械安全提供更加堅實的法治保障。
建設(shè)監(jiān)管科學(xué)，必須加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產(chǎn)品的迅猛增加，對器械監(jiān)管、風(fēng)險研判帶來新挑戰(zhàn)?！掇k法》的修訂，堅持以監(jiān)管科學(xué)為指導(dǎo)，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，作為對醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治的重要舉措。
制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在?！掇k法》的修訂，堅持問題導(dǎo)向，貫徹風(fēng)險管理理念，以落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中強化不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責(zé)任有關(guān)要求為重點，在總結(jié)實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測和再評價管理制度。
做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，政府監(jiān)管至關(guān)重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。同時強化了監(jiān)管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門工作等嚴(yán)重的違規(guī)行為，處以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰。
“天下之事，不難于立法，而難于法之必行”。各地、各部門應(yīng)迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測、再評價、重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等指導(dǎo)原則，指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作；另一方面，各級監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)要組織開展骨干培訓(xùn)，為新修訂的《辦法》落地落實落細(xì)提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業(yè)責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實履行主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理水平，更加有效地保障公眾用械安全。
來源：中國醫(yī)藥報
