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聯(lián)系人：程慧鋆
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附件：《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務管理暫行規(guī)定（試行）﹙征求意見稿﹚》
2018年8月17日
河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務監(jiān)督管理暫行規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
第一章總則
第一條為規(guī)范我省醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關法律法規(guī)，結合我省實際，制定本規(guī)定。
第二條河南省內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）的，應當符合本規(guī)定。
第二章基本要求
第三條提供貯存、配送服務的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，還應當滿足以下要求：
（一）企業(yè)應當是已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。貯存與配送需進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；企業(yè)應在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》核準的經(jīng)營范圍內提供貯存、配送服務。
（二）《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應包含“倉儲服務”范圍；
（三）企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。
（四）企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
（五）企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。
（六）企業(yè)應當有與經(jīng)營規(guī)模相適應的場地和設施設備。
（七）企業(yè)不得再委托其他企業(yè)提供貯存、配送服務。
第三章機構與人員
第四條 提供貯存、配送服務企業(yè)應設立專門的物流管理部門，負責貯存、配送服務運營管理。
第五條 提供貯存、配送服務企業(yè)應配備符合相關資格要求的質量管理、物流管理、計算機技術等關鍵崗位人員，從事相關崗位的人員應當在職在崗。
（一）應配備具有物流專業(yè)?？疲ê?）以上學歷并從事物流相關工作3年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術人員不得少于2名。
（二）應當配備與貯存、配送服務業(yè)務規(guī)模相適應的質量管理人員（質量管理人員資質應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十一條的規(guī)定），不得少于2名；醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養(yǎng)人員不得少于1名。
（三）應當配備具有計算機高級網(wǎng)絡管理員職業(yè)資格以上或計算機相關專業(yè)本科（含 ）以上學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經(jīng)歷的計算機專業(yè)技術人員不得少于1名。
（四）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
第六條 質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T，應接受上崗培訓，掌握相應專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應制定對各類人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓計劃，并做好培訓考核。
第四章倉儲及運輸設備設施
第七條 企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的庫房，庫房建筑面積不少于2000平方米，要求地面平整光滑、進行硬化處理，達到消防和防蟲防鼠防蠅防盜安全要求。無菌和植入類等高風險醫(yī)療器械要獨立分區(qū)儲存。自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應當分開存放。
第八條庫房溫度、濕度應當符合所提供貯存、配送服務醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的陰涼庫（不高于20℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。陰涼庫面積不少于500平方米，冷藏庫容積不小于300立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應在一個場地設庫。庫房相對濕度為35%～75%。
第九條倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：
（一）入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。
（二）貨物信息自動識別設備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。
（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。
（五）分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。
（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫度監(jiān)測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫度情況，并配備備用溫度調控設備。
（七）運輸車輛及設備。企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的自有產權運輸車輛，冷藏運輸?shù)能囕v不得少于2輛，并配備有一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設備。運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏運輸車輛配備有溫度自動監(jiān)測和控制系統(tǒng)，能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。
（八）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。
第十條 企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應在設備運行過程中至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。
第十一條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
第五章計算機信息管理系統(tǒng)
第十二條企業(yè)應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統(tǒng)。計算機信息管理系統(tǒng)應獨立運行，除應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本要求外，還應當具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能，能對相關數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應及時、完整、準確。
第十三條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當對登錄的各崗位人員進行身份驗證，設定操作權限，由專人負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護和管理，未經(jīng)質量管理部門審核授權不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應當由系統(tǒng)自動生成，不受人為干預。
第十四條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。
第十五條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：
（一）建立資質檔案，對委托方及受托產品資質的合法性、有效性進行審核、跟蹤、識別與控制；
（二）對有時效性及范圍要求的資質檔案（產品注冊證、生產許可證、經(jīng)營許可證等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制或鎖定；
（三）自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質量管理記錄，實現(xiàn)質量追溯跟蹤；
（四）入庫時采集并核對醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應的儲存區(qū)域；
（五）對庫存醫(yī)療器械的有效期進行跟蹤和控制，近效期提示、預警；對超過有效期、質量有疑問的醫(yī)療器械，自動鎖定并禁止銷售，保存相關記錄，并按有關規(guī)定處置；
（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實時查詢委托產品的出入庫、配送及保管情況并形成業(yè)務信息記錄，記錄內容應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。
第十六條企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等。
第十七條企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：
（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；
（二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；
（三）醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線；
（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。
第十八條企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
第十九條企業(yè)應配備能夠確保計算機信息管理系統(tǒng)正常運行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時限應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。
第六章質量管理制度及記錄
第二十條企業(yè)應按照部門設置和崗位職責，建立提供貯存、配送服務的質量管理制度，應當至少包含以下內容：
（一）委托企業(yè)合法資質、受托醫(yī)療器械合法資質審核管理規(guī)定；
（二）受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；
（三）受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；
（四）受托產品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規(guī)定；
（五）計算機信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；
（六）委托、受托雙方質量協(xié)議及相關文件；
（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測報告及產品召回等工作的規(guī)定。
第二十一條企業(yè)應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作，并做好相應記錄，記錄應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，并滿足所提供存儲、配送服務的需要。
工作記錄應當包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應當至少包含以下內容：
（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員簽名等內容；
（二）驗收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗標準，對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗并進行記錄，記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容，冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度；
（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計劃，對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并進行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、數(shù)量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容；
（四）復核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復核人員簽名等內容；
（五）運輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運輸工具、發(fā)貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容，冷鏈管理產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄；
（六）庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。
第七章附則
第二十二條擬從事提供貯存、配送服務的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及本《規(guī)定》等相關要求，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》（附件1）及相關資料，經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)資料進行核對并組織實施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）的“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。
企業(yè)提交資料包括：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；
（2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質量管理的主要人員學歷、職稱證明復印件；
（3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面布局圖及功能分區(qū)，貯存運輸設施設備目錄，質量管理體系文件目錄）；
（4）計算機信息管理平臺功能介紹（提供系統(tǒng)截圖）；
（5）提供貯存、配送服務業(yè)務流程；
（6）委托、受托雙方質量保障協(xié)議；
（7） 通過互聯(lián)網(wǎng)技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）。
第二十三條擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項變更或備案事項變更。變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條所需資料；變更《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條所需資料。同時提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件。
擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、運輸?shù)慕?jīng)營設施及設備目錄。提交的庫房地址的地理位置圖應為受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫房地址。
原發(fā)證部門對企業(yè)資料進行核對并組織實施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》“經(jīng)營范圍”“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。
第二十四條本規(guī)定由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十五條本規(guī)定自2018年月日起施行。