發(fā)布日期：2018-08-31
玻尿酸，這個(gè)在微整形中被廣泛使用的填充材料，越來越為大眾熟知。一邊是鋪天蓋地的醫(yī)療美容廣告宣傳、朋友圈霸屏的玻尿酸代購(gòu)，另一邊是注射玻尿酸毀容案例。愛美人群該如何抉擇？
近日，記者采訪了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三部的趙鵬、黃長(zhǎng)瑾，揭開玻尿酸的神秘面紗，教大家科學(xué)理性看待玻尿酸美容。
第一問 何為玻尿酸？
玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid，HA），是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節(jié)軟骨等組織。其被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到除皺的目的，目前被廣泛應(yīng)用于微整形領(lǐng)域。
按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號(hào)）規(guī)定，根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)證），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。
根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級(jí)產(chǎn)品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬的二級(jí)產(chǎn)品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類（即最高風(fēng)險(xiǎn)的）醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
第二問 玻尿酸安全嗎？
純凈的、未經(jīng)化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉注入人體后，組織反應(yīng)較小，降解速度較快，安全性較好，但是無法長(zhǎng)時(shí)間維持增加組織容積的有效性。透明質(zhì)酸鈉經(jīng)化學(xué)交聯(lián)可以形成更加穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，從而減緩降解速度，提高其有效性；但同時(shí)由于作為外來物質(zhì)存在于人體的時(shí)間增長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)地增加。不同的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、顆粒大?。Q定了產(chǎn)品具有不同性能，進(jìn)而對(duì)應(yīng)不同的使用方法和適用范圍。因此，這類產(chǎn)品的安全性與有效性是一個(gè)平衡的關(guān)系。此外，產(chǎn)品使用的安全性和有效性還與注射劑量、注射頻率、注射部位、注射深度、注射手法、注射過程的衛(wèi)生程度以及個(gè)體間差異等因素有關(guān)。
面部注射填充透明質(zhì)酸鈉可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：過敏、面部瘙癢、紅腫、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成、硬結(jié)、色素沉著、免疫反應(yīng)、局部皮膚壞死等。此外，人體面部表淺血管與眼動(dòng)脈、顱內(nèi)血管之間存在溝通，如注射不當(dāng)，透明質(zhì)酸鈉進(jìn)入小動(dòng)脈逆流的話，如不及時(shí)處理，可能堵塞眼動(dòng)脈、腦血管，會(huì)造成失明、腦梗死等更為嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至死亡。所以，愛美人士在打算進(jìn)行注射前，一定要認(rèn)真關(guān)注產(chǎn)品說明書上的適用范圍、用量、禁忌證、副作用、并發(fā)癥、注意事項(xiàng)等警示信息，和醫(yī)生充分溝通，明確自己是否適合注射。
第三問 如何降低玻尿酸的使用風(fēng)險(xiǎn)？
隨著醫(yī)療美容市場(chǎng)的迅猛發(fā)展，加之醫(yī)療美容項(xiàng)目大多價(jià)格不菲，一些沒有資質(zhì)的美容院、理發(fā)店、美甲店，也開始經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)目，甚至用假冒偽劣玻尿酸產(chǎn)品進(jìn)行注射。愛美人士接受注射后面部潰爛、毀容的情況時(shí)有發(fā)生。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，大部分整形失敗案例是“三非”整形所致，即在“非法整形或美容機(jī)構(gòu)”進(jìn)行、由“非專業(yè)醫(yī)師”操作或使用“非法產(chǎn)品”。
專家提醒，我國(guó)對(duì)第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管非常嚴(yán)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品需取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，我國(guó)嚴(yán)令禁止不法商販和美容院制售假冒偽劣注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，所以，愛美人士一定要對(duì)各種來歷非法、成分不明的產(chǎn)品說“不”。使用前，可根據(jù)產(chǎn)品包裝盒上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，在國(guó)家藥品監(jiān)管局官網(wǎng)上查詢核實(shí)。遇到疑似假冒偽劣產(chǎn)品，一定要向監(jiān)管部門舉報(bào)，維護(hù)自身利益。對(duì)于透明質(zhì)酸鈉注射整形，需在有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由具有相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行注射，選擇合法上市的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，才能將風(fēng)險(xiǎn)降至可控范圍，三點(diǎn)缺一不可。(記者 張小岑)
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
