發(fā)布日期：2018-08-30
8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布了半導(dǎo)體激光治療機(jī)、正畸托槽、眼科激光設(shè)備等19個(gè)品種892批（臺(tái)）醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。其中，共61批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告顯示，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的38批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及33家企業(yè)的16個(gè)品種，包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企業(yè)生產(chǎn)的9臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企業(yè)生產(chǎn)的4臺(tái)眼科激光設(shè)備等。標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的33臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及32家企業(yè)的6個(gè)品種，分別為北京健鶴寶科貿(mào)有限公司等19家企業(yè)生產(chǎn)的19臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，德國(guó)Beurer GmbH公司、廣州市健奧科技有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)等。
通告要求，企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要督促相關(guān)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)開(kāi)展的產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（記者安慧娟）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)