發(fā)布日期：2018-08-29
一、《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》之間是什么關(guān)系？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)主體相分離的特殊管理要求，分別明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機(jī)構(gòu)人員、場(chǎng)地設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械監(jiān)管人員在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過程開展日常監(jiān)管和體系核查時(shí)，應(yīng)按照《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》的要求開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量管理體系缺陷時(shí)，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄條款開具不符合項(xiàng)目。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否可共同任命一名管理者代表全權(quán)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜？
答：不可以?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)各自確定一名管理者代表，分別負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期和受托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)，做好委托/受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效對(duì)接、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)，實(shí)行“管代抓管代”的管理方式。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)人至少應(yīng)具備哪些人員？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量管理評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品上市放行、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等能力，至少應(yīng)配備以下人員：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
?。ǘ?yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。
?。ㄈ?yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
（四）應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可委托其他機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研發(fā)？
答：可以?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的管理能力、研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求。醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)主體責(zé)任。
五、醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可委托受托生產(chǎn)企業(yè)代為實(shí)施采購(gòu)？
答：可以?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求。
由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。
如代為實(shí)施采購(gòu)，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證，滿足可追溯要求。
受托生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，直接對(duì)受托生產(chǎn)工藝進(jìn)行更改？
答：不可以?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確受托生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)更改的需求。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及其附錄要求，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，確保更改過程滿足法規(guī)要求。任何設(shè)計(jì)更改均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的更改執(zhí)行情況。
七、受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系有什么特殊要求？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆。受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。
八、《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)文件管理方面有什么特殊要求？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄；對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。醫(yī)療器械注冊(cè)人還應(yīng)對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄；對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。
文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
九、醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否都需要提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度自查報(bào)告？
答：是的。按照《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立開展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，（受托）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
十、醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可委托受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)？
答：可以?！渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高、確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
十一、醫(yī)療器械上市放行和生產(chǎn)放行有何區(qū)別？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求實(shí)行以“上市放行監(jiān)控生產(chǎn)放行”的雙放行制度，即醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。
受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)要求。經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。
十二、醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可委托受托生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷售時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
十三、受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)如何處理？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求受托生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，并配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。
十四、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)主體相分離的情況，體系核查和日常監(jiān)管時(shí)如何確定現(xiàn)場(chǎng)核查地址？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》明確了醫(yī)療器械樣品和產(chǎn)品生產(chǎn)相分離、同時(shí)委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品等情形的上市前和上市后監(jiān)督檢查要求：
(一) 醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。
(二) 同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的，體系核查應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查；同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
(三) 受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少受托生產(chǎn)企業(yè)），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。
(四) 上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。
(五) 醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的，體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。
(六) 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過程的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
