作者：蔣海洪發(fā)布日期：2018-08-29
8月15日，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕29號），決定自發(fā)布之日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條第二款關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)的規(guī)定，對試點區(qū)域內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不實行許可管理，加強事中事后監(jiān)管。大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)管在國家簡政放權(quán)、大力推進(jìn)“放管服”改革的大背景下，正面臨著謹(jǐn)慎調(diào)整和精準(zhǔn)施策的雙重平衡。
政策密集出臺
在我國，大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。2017年以前，大型醫(yī)用設(shè)備的管理一直實行非行政許可審批管理，2017年《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》將大型醫(yī)用設(shè)備許可寫入，修改后的《條例》第三十四條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”正式對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行行政許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備的使用和監(jiān)管等作出規(guī)定，由此我國大型醫(yī)用設(shè)備管理制度基本定型。
為了將上述制度落到實處，2018年5月22日，國家衛(wèi)健委與國家藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》，在原來管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上采取新的管理措施，解決此前存在的“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”等問題。進(jìn)一步明確，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。隨后，5月30日，國家衛(wèi)健委單獨印發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細(xì)則》，細(xì)化甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配套管理措施。
《條例》在對醫(yī)療機構(gòu)購置大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行行政許可管理之初，并未明確公立醫(yī)院及民營醫(yī)院在執(zhí)行該制度上的區(qū)別，給民營醫(yī)院購置大型醫(yī)用設(shè)備留下了懸念。而《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的決定》的發(fā)布，給了市場一個較為明顯的信號，即大型醫(yī)用設(shè)備的配置在不同性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或許可以區(qū)別對待。
推動“放管服”改革
“放管服”改革所要求的簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，是政府職能轉(zhuǎn)變的重要手段，也是各級政府行政體制改革的方向。醫(yī)藥領(lǐng)域的改革關(guān)系到人民群眾的切身利益，關(guān)系到健康中國戰(zhàn)略的順利推進(jìn)，更是“放管服”改革的重中之重。
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，就深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的“放管服”改革作出了新的頂層設(shè)計。改革實踐中，填平政策目標(biāo)的“應(yīng)然”與行業(yè)產(chǎn)業(yè)的“實然”之間的鴻溝，需要更精準(zhǔn)的實施手段。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的確立是深化醫(yī)療器械審評審批體制改革的科學(xué)手段，但在實施過程中需要考慮不同性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的區(qū)別。
國務(wù)院此次對上海浦東新區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置的暫時松綁，就是在為醫(yī)療器械監(jiān)管精準(zhǔn)施策進(jìn)行嘗試，借以形成可復(fù)制可推廣的制度經(jīng)驗。上海已經(jīng)考慮在條件成熟的情況下在全市對民營醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)療設(shè)備實行與公立醫(yī)院差異化的政策。這些政策在論證成熟及充分實踐的基礎(chǔ)上，有望在全國鋪開。
“收”“放”謹(jǐn)慎調(diào)節(jié)
一直以來，大型醫(yī)用設(shè)備的管理一直困擾著政府、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機構(gòu)，其從不同的立場就此發(fā)出了不同的聲音。政府要統(tǒng)攬全局，合理配置社會資源，保障患者利益，需要謹(jǐn)慎把握“放”與“收”的關(guān)系。
從我國大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的歷史經(jīng)驗來看，大型醫(yī)用設(shè)備管理要處理好三對關(guān)系。
政府與市場的關(guān)系 政府調(diào)控與市場機制是影響經(jīng)濟(jì)活動的兩大手段。在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域是市場作用強一點還是政府調(diào)控硬一點，取決于這個經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域市場競爭的程度。我國大型醫(yī)用設(shè)備市場競爭非飽和性是比較明顯的，大型醫(yī)用設(shè)備的國內(nèi)外制造商的技術(shù)水平差距較大，且大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品數(shù)量不多，容易形成某幾家制造商獨大的局面。目前，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的70%左右仍被國外廠商占領(lǐng)。因此，還要繼續(xù)發(fā)揮市場的作用，培育我國大型醫(yī)用設(shè)備的競爭市場，但有必要加強政府對大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理，作為該領(lǐng)域市場失靈的補充。
生產(chǎn)廠家與醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系 對大型醫(yī)用設(shè)備實行配置許可管理是為生產(chǎn)廠家和醫(yī)療機構(gòu)都添置了一道無形的屏障。配置許可的設(shè)立，一定程度上影響了大型醫(yī)用設(shè)備的需求，限制了醫(yī)療機構(gòu)的購置意愿。從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度而言，醫(yī)療機構(gòu)并不是理性的經(jīng)濟(jì)人，在有限的產(chǎn)品技術(shù)信息以及缺乏最小成本激勵的情形下，醫(yī)療機構(gòu)尤其是公立醫(yī)院的管理者很難作出配置大型醫(yī)用設(shè)備的最佳選擇。因此，大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可對于不同性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)可能會產(chǎn)生不同的作用，這就是政策精準(zhǔn)實施需要注意的地方。
醫(yī)療機構(gòu)與廣大患者的關(guān)系 實行大型醫(yī)用設(shè)備配置許可后，醫(yī)療機構(gòu)要合理使用設(shè)備，提升醫(yī)療服務(wù)體系的效率。當(dāng)前，醫(yī)療控費和提升效率這對矛盾還沒有得到充分解決。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部沒有建立科學(xué)合理的補償機制，外部的財政投入、醫(yī)療保險、醫(yī)療服務(wù)價格、醫(yī)療監(jiān)管等聯(lián)合制約機制也未形成的情形下，醫(yī)療機構(gòu)裝備更多更新的大型設(shè)備之后的使用風(fēng)險就會增大，這是大型醫(yī)用設(shè)備管理需要注意的問題。
由此可見，由于大型醫(yī)用設(shè)備在醫(yī)療中的特殊地位和作用，相關(guān)管理政策的稍微調(diào)整都會牽動各方神經(jīng)。從政策發(fā)展措施上看，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理作為基本制度不會調(diào)整，但對民營醫(yī)療機構(gòu)會有較大的調(diào)整空間。2018年7月10日，上海再次發(fā)出了改革之聲，發(fā)布了《上海市貫徹落實國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動方案》，被稱為“上海擴(kuò)大開放100條”，其中第八十八條為“取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制”。如果類似上海的政策在全國實施，大型醫(yī)用設(shè)備在民營醫(yī)療機構(gòu)中還會迎來春天。
?。ㄗ髡呦瞪虾＝】滇t(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任）
來源：中國醫(yī)藥報
