發(fā)布日期：2018-08-27
2015年8月國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》印發(fā)，至今已整整三年。其間，我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入推進(jìn)。值得關(guān)注的是，改革中的多項(xiàng)工作與監(jiān)管領(lǐng)域前沿學(xué)科——“監(jiān)管科學(xué)”原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、加快產(chǎn)品上市的同時(shí)，為系統(tǒng)研究建立我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系奠定了基礎(chǔ)。記者在8月21日國家藥品監(jiān)督管理局與中國生物材料學(xué)會(huì)聯(lián)合舉辦的“醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)上”獲悉，國家藥監(jiān)局將凝聚多方力量積極推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展。
監(jiān)管科學(xué)為科學(xué)監(jiān)管提供有力支持
在大健康產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)最為迅速——2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到5200億元。近年來，產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%。
科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)巨變、多領(lǐng)域知識(shí)和研究能力爆炸式增長(zhǎng)，以及全球化等問題，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著前所未有的問題和挑戰(zhàn)。在這一大形勢(shì)下，一些國家積極探索實(shí)施監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略。
據(jù)與會(huì)專家介紹，監(jiān)管科學(xué)理念最早由美國提出。美國食品藥品管理局（FDA）2004年起以“關(guān)鍵路徑報(bào)告”倡議形式，努力使醫(yī)用產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)和生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)換成一種更加科學(xué)的方式。2017年，美國FDA設(shè)備儀器與放射健康中心（CDRH）明確了在10個(gè)監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵領(lǐng)域優(yōu)先開展研究，同時(shí)積極與科學(xué)界合作推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，投入大量資金建設(shè)研究實(shí)驗(yàn)室，設(shè)立專項(xiàng)預(yù)算經(jīng)費(fèi)，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成果實(shí)際應(yīng)用。這些監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃的實(shí)施，為創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批和產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管提供了有力科學(xué)支持。
“科學(xué)可以支持立法的權(quán)威，而法律可以維護(hù)科學(xué)。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，有利于醫(yī)療器械準(zhǔn)入評(píng)價(jià)體系更加科學(xué)高效，創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快進(jìn)入市場(chǎng)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，滿足臨床用械需求。”原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄介紹說。
器械審評(píng)審批制度改革加速推進(jìn)
近兩年，我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作也體現(xiàn)了對(duì)監(jiān)管科學(xué)的研究和探索。
據(jù)王者雄介紹，2014年實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）以來，藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，保障《條例》有效實(shí)施。與此同時(shí)，積極貫徹落實(shí)《中國制造2025》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》精神，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。截至今年7月，共有41項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和5項(xiàng)優(yōu)先審批產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。此外，監(jiān)管部門還先后發(fā)布3批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，1090個(gè)醫(yī)療器械品種可免于開展臨床試驗(yàn)。
規(guī)范臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品分類、器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量安全監(jiān)管至關(guān)重要。記者了解到，近兩年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)要求，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)。在分類管理方面，發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，解決了原目錄的交叉問題，完善了目錄結(jié)構(gòu)，降低了40種醫(yī)療器械的管理類別。實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)監(jiān)管的支撐作用持續(xù)加強(qiáng)。截至目前，我國有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1587項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1368項(xiàng)。國家藥監(jiān)部門會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，在規(guī)范臨床試驗(yàn)管理的同時(shí)，進(jìn)一步釋放臨床試驗(yàn)資源。這些改革措施的推出，旨在不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，縮短醫(yī)療器械上市進(jìn)程。
凝聚力量深入研究器械監(jiān)管科學(xué)
專家介紹，監(jiān)管科學(xué)的使命和目標(biāo)是對(duì)醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開發(fā)到上市使用的全過程進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管。
記者從會(huì)上了解到，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)與中國生物材料學(xué)會(huì)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等單位的合作，積極推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和發(fā)展。一是做好頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略部署，明確近期和中遠(yuǎn)期目標(biāo)任務(wù)，實(shí)質(zhì)性推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)程；二是借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作實(shí)際，形成有中國特色的監(jiān)管科學(xué)體系；三是注重基礎(chǔ)性研究投入，建立相關(guān)研究體系，設(shè)立專項(xiàng)研究項(xiàng)目，夯實(shí)監(jiān)管科學(xué)根基；四是重視與高校、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)聯(lián)合，設(shè)置相關(guān)學(xué)科，大力培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才，不斷壯大醫(yī)療器械審評(píng)員隊(duì)伍，盡快組建醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，為推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，加快建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管科學(xué)支撐體系作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。（記者 馬艷紅）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
