發(fā)布日期：2018-08-27
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批效率。
《公告》明確了《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》等修改內(nèi)容，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5——《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容，以及《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4——《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容，均修改為：五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
《公告》還明確了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》修改內(nèi)容，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件7——《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明》中第二項(xiàng)“證明性文件”第（二）款“境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。將附件7中第九項(xiàng)“倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。（記者陳燕飛）
相關(guān)鏈接：
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（2018年第53號(hào)）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
