發(fā)布日期：2016-09-13
審視挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、干細(xì)胞質(zhì)量，基因組研究，生物電子醫(yī)療，上個(gè)月的19、20號(hào)總書(shū)記強(qiáng)調(diào)沒(méi)有全民健康就沒(méi)有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位，OECD研究表明增加一個(gè)健康生育年，可以提高本國(guó)GDP的4個(gè)百分點(diǎn)，歐盟國(guó)家衛(wèi)生總支出占GDP的10%，美國(guó)全球第一，占17%，我國(guó)大約是5.56%，按人均計(jì)算是美國(guó)的1/12，歐盟的1/6。
我們國(guó)家是人口大國(guó)，從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看我國(guó)最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個(gè)億美元，僅相當(dāng)于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域，差距依然很大，7月份我剛?cè)ヒ恍┢髽I(yè)看了，強(qiáng)生2015年的研發(fā)投入是90億美元，它有三個(gè)板塊，整個(gè)公司的研發(fā)成本是90億美元，但是占整個(gè)銷售收入的12.9%，重市場(chǎng)輕研發(fā)，我希望咱們?cè)谧挠泻枚喙镜睦峡?，包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)，希望咱們?cè)谧钠髽I(yè)家們繼續(xù)努力。
從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我把它主要?dú)w類分為紡織產(chǎn)能型、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段，市場(chǎng)容量大和市場(chǎng)發(fā)展的剛需決定了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長(zhǎng)一段時(shí)間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會(huì)發(fā)生大的變化，這也是中國(guó)醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)，我們有保障型剛需轉(zhuǎn)為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，將中國(guó)產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國(guó)門(mén)。
今年5月李克強(qiáng)總理指出創(chuàng)新關(guān)乎國(guó)家的命運(yùn)，國(guó)家啟動(dòng)2030年重大項(xiàng)目，提出健康醫(yī)療等，可能在座的各位都知道，2015年美國(guó)提出實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，世界上一些國(guó)家已經(jīng)作出相應(yīng)的部署，從這個(gè)戰(zhàn)略角度出發(fā)，大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌?qiáng)推進(jìn)，未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。
第一是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等。
第二個(gè)就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。
第三個(gè)就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)+，數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。
我們積極參與HWP等各項(xiàng)活動(dòng)，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會(huì)談國(guó)際交流等活動(dòng)。一方面從中感覺(jué)到中國(guó)在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權(quán)；另一方面對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇、趨向和緊迫性，我認(rèn)為科技聚合和資本集中是未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)的關(guān)鍵。沒(méi)有國(guó)際一流水平的科研團(tuán)隊(duì)和高水平項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)投資，難以促生高端的產(chǎn)品，這需要學(xué)院科研項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對(duì)接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹(shù)立這樣的意識(shí)。
臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析，我國(guó)正在處在工業(yè)社會(huì)向信息化社會(huì)轉(zhuǎn)移的時(shí)期，大數(shù)據(jù)標(biāo)志著人類在尋求量化和認(rèn)識(shí)世界當(dāng)中，很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了，我們有大量的資源，臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關(guān)重要，未來(lái)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，拿數(shù)據(jù)決策，用數(shù)據(jù)行動(dòng)，我認(rèn)為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素。
制度創(chuàng)新和評(píng)價(jià)能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素，放手讓市場(chǎng)發(fā)揮作用，管好管住該管的，理清權(quán)利清單，通過(guò)不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等，建立事前溝通交流機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先政策，讓企業(yè)走快路，少走彎路。
最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國(guó)家藥品安全計(jì)劃，強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作，推進(jìn)醫(yī)療器械分類，命名編碼體系建設(shè)。健全醫(yī)療器械體系管理體系，重構(gòu)醫(yī)療器械的框架，建立醫(yī)療器械命名體系，搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，這些在十三五末要實(shí)施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則，加大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，加強(qiáng)監(jiān)管，這個(gè)工作量非常大，而我們的人員非常少。
嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范，確保非臨床研究和臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。強(qiáng)化審評(píng)審批體系建設(shè)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，完善審評(píng)機(jī)制，健全審評(píng)質(zhì)量的控制體系，完善團(tuán)隊(duì)審評(píng)項(xiàng)目管理人、專家咨詢委員會(huì)以技術(shù)爭(zhēng)議解決，溝通交流、優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)信息公開(kāi)等制度。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗(yàn)的第二類、第三類產(chǎn)品目錄，總局創(chuàng)造性的加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)入審評(píng)制度，標(biāo)準(zhǔn)管理隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械管理分類改革，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，也在按照計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。
來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng)
