發(fā)布日期：2018-08-24
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施
企業(yè)原材料庫中模具存放間設(shè)置有暫不生產(chǎn)、不生產(chǎn)區(qū)域，現(xiàn)場存放大量模具狀態(tài)標識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用；原材料倉儲區(qū)待檢品使用標牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區(qū)分，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
二、設(shè)計開發(fā)
企業(yè)生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續(xù)注冊，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計和開發(fā)變更，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
三、生產(chǎn)管理方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書》文件規(guī)定不一致；潔凈區(qū)清洗間五號傳遞窗內(nèi)兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果，不符合《規(guī)范》中在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證的要求。
（二）企業(yè)原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫，未作出入庫管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘（圖號DH2610-206）貨位卡標注數(shù)量為50000枚，實際數(shù)量為20000枚；環(huán)形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時裝訂生產(chǎn)工序無生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名；《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測記錄》中僅設(shè)計不合格數(shù)欄目，未設(shè)計檢驗項目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容的要求。
四、質(zhì)量控制
?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)的生產(chǎn)批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)《環(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中技術(shù)要求為﹤0.8N，與檢驗規(guī)程不一致?！董h(huán)形刀進貨質(zhì)量檢驗規(guī)程》中規(guī)定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質(zhì)證明，查見生產(chǎn)批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內(nèi)容，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
?。ㄈ┢髽I(yè)《產(chǎn)品放行、交付和防護控制程序》對產(chǎn)品、成品、物資、原材料、化學(xué)試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規(guī)程》關(guān)于成品檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗的項目指標規(guī)定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標，要求以過程檢驗結(jié)論替代成品檢驗結(jié)果，產(chǎn)品檢驗報告作為成品放行依據(jù)。成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質(zhì)檢部經(jīng)理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產(chǎn)品審核放行單》方可入庫，但查生產(chǎn)批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據(jù)為《產(chǎn)品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產(chǎn)品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權(quán)的成品質(zhì)量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月20日
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來源：國家藥品監(jiān)督管理局
