發(fā)布日期：2018-08-24
為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月19日
附件
醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容
一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內(nèi)容
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容均修改為：
“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。”
二、《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內(nèi)容
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件7《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應(yīng)當(dāng)提交”的內(nèi)容修改為：
“（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。”
附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：
“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
在多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。”
相關(guān)鏈接：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
來源：國家藥品監(jiān)督管理局