發(fā)布日期：2018-08-23
8月18日，北京國家會議中心迎來一群遠道而來的非洲朋友，首屆北京國際醫(yī)療器械監(jiān)管與發(fā)展高峰會議在這里召開。來自中國和非洲部分國家的幾十位專家學(xué)者、企業(yè)代表，就醫(yī)療器械監(jiān)管部門、企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)如何以創(chuàng)新引領(lǐng)未來進行了深入交流，共同擘畫著促進中非醫(yī)療器械領(lǐng)域合作的新藍圖。
中國和非洲的總?cè)丝诩s占全球的三分之一，如何有品質(zhì)地謀劃中非在醫(yī)療器械領(lǐng)域的合作顯得格外重要。在此大背景下，首屆北京國際醫(yī)療器械監(jiān)管與發(fā)展高峰會議把促進中非合作作為主題。
找準監(jiān)管定位
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心質(zhì)量管理處處長李耀華在發(fā)言中表示，醫(yī)療器械的使用有效性、疾病診療精確性對于人體健康極其重要，任何醫(yī)療器械都不是絕對安全的，在使用過程中都可能存在一定的風(fēng)險。因此，對醫(yī)療器械的技術(shù)審評必須建立嚴謹?shù)姆ㄒ?guī)體系和嚴格的準入門檻，保證上市的醫(yī)療器械安全有效、風(fēng)險可控。
目前，大多數(shù)國家都成立了專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)。來自馬拉維藥品管理局、肯尼亞藥品管理局、盧旺達食品藥品監(jiān)管局、津巴布韋藥品管理局的代表分別介紹了本國醫(yī)療器械的監(jiān)管情況。
在交流發(fā)言階段，與會嘉賓一致認為，科學(xué)監(jiān)管是保障公眾用械安全的重要手段，但監(jiān)管也要與時俱進，跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐。如何鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，評價和管理新的醫(yī)療器械，是全球監(jiān)管部門面臨的共同課題。
在探索醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管模式的道路上，中國深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的思路為非洲國家提供了借鑒。國家藥品監(jiān)管局有關(guān)人士表示，目前中國已經(jīng)建立3條醫(yī)療器械技術(shù)審評“綠色通道”，分別是2009年發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、2014年發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和2016年發(fā)布的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，這些舉措旨在加快臨床急需醫(yī)療器械上市審批步伐，提高中國醫(yī)療裝備水平，為廣大患者提供更多治療方案選擇。
談及對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的理解，李耀華表示，醫(yī)療器械的創(chuàng)新性某種程度上代表一個國家的科技發(fā)展水平，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新就是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。“醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是無止境的，我們希望對疾病的發(fā)現(xiàn)越早越好，治療效果越快越徹底越好，副作用越小越好。而事實上，還有很多疾病無法早期發(fā)現(xiàn)、無法徹底治愈，希望有越來越多的創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡早進入注冊審評環(huán)節(jié)，讓科研技術(shù)盡快轉(zhuǎn)化為臨床使用，對提高公眾健康水平發(fā)揮更大作用。”
會上，來自非洲國家的藥品監(jiān)管部門的代表也表達了愿與中方在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域加強交流溝通的愿望，并歡迎中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到非洲投資建廠。
觸摸行業(yè)脈動
站在創(chuàng)新風(fēng)口，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何順勢而上？
會上，東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司非洲區(qū)銷售總監(jiān)孫成孟、美時醫(yī)療國際銷售及營銷高級副總裁梁鏡波、華大基因集團傳染病首席專家陳唯軍、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國際營銷系統(tǒng)非洲區(qū)總經(jīng)理桂飛、重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司國際部國際銷售總監(jiān)邢若曦分別作了主題發(fā)言。
上述企業(yè)的多個創(chuàng)新產(chǎn)品正在為非洲人民服務(wù)，如移動醫(yī)療影像檢測車、“海扶刀”等。
展望未來，國產(chǎn)醫(yī)療器械如何走好自主創(chuàng)新之路呢？上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司董事長陳啟宇表示，以往，全球醫(yī)療器械創(chuàng)新以美國、歐洲為主，產(chǎn)品價格昂貴，這對歐美的經(jīng)濟基礎(chǔ)、消費能力、人口數(shù)量來說是可負擔(dān)的，某種意義上也促進了其產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展。但這樣的價格在中國不可行，企業(yè)要立足中國國情，開發(fā)更多中國患者可負擔(dān)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
“企業(yè)要實現(xiàn)長期的可持續(xù)發(fā)展，要把握最前沿的、具備‘彎道超車’能力的創(chuàng)新技術(shù)機會。比如在細胞治療、基因治療、智能醫(yī)療器械、基因診斷等領(lǐng)域，要把握契機，用低成本、高質(zhì)量的創(chuàng)新，實現(xiàn)‘彎道超車’，在全球醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的競爭中站穩(wěn)腳跟。”陳啟宇說。
發(fā)揮園區(qū)優(yōu)勢
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，一批產(chǎn)業(yè)園區(qū)應(yīng)運而生，非洲各國產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)也在興起。本次會議，來自中國和非洲相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理部門的代表就如何做強專業(yè)園區(qū)、打造特色產(chǎn)業(yè)鏈分享了創(chuàng)新經(jīng)驗。
蘇州科技城生物醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司總經(jīng)理李百軍表示，產(chǎn)業(yè)園區(qū)的重要職責(zé)之一是協(xié)助政府提升產(chǎn)業(yè)聚集度，協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。目前，他們園區(qū)已吸引300多家醫(yī)療器械企業(yè)入駐，項目孵化成功率達80%，而其核心優(yōu)勢正是專注于自主知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)創(chuàng)新。
北京中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司總監(jiān)李積偉介紹說，中關(guān)村高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園致力于打造“空間運營商+產(chǎn)業(yè)合伙人”的發(fā)展模式，不僅為醫(yī)療器械企業(yè)提供發(fā)展的物理空間，更為企業(yè)發(fā)展提供軟件服務(wù)。
肯尼亞工業(yè)貿(mào)易合作部化工礦產(chǎn)局副局長Lawrence Munene Ngari也分享了該國產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)模式。針對大型企業(yè)和中小型企業(yè)的不同需求，肯尼亞推出了出口園和特區(qū)園兩種模式，給予企業(yè)稅收與政策上的優(yōu)惠和扶持。
會議小結(jié)階段，與會代表還就未來加強中非雙方技術(shù)與產(chǎn)業(yè)交流合作進行了探討。泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會副主任秦曉瑞建議，以促進中非醫(yī)療器械市場合作為契機，推動雙方技術(shù)合作。“期待未來更多中國企業(yè)與非洲企業(yè)實現(xiàn)深度合作，而產(chǎn)業(yè)園區(qū)愿意成為促進中非產(chǎn)業(yè)合作的橋梁和紐帶。”（記者 張丹）
來源：中國醫(yī)藥報
