發(fā)布日期：2018-08-23
“在購物網(wǎng)站上輸入血糖儀，從百元以下到千元以上，不同品牌、不同型號真是讓我挑花了眼……”這種情況，讓很多家里有糖尿病患者，或想給長輩、親朋選購血糖儀的人犯了難。
家用呼吸機、電子血壓計、電子體溫計、超聲霧化器、血糖儀、物理治療儀、電動輪椅等，都是常見的家用醫(yī)療器械。因其具有非專業(yè)性、操作簡單、體積小巧便于攜帶等優(yōu)勢，且以檢測、康復、保健為主，所以為人們的慢性病護理以及“治未病”提供了更多的選擇。
但是，目前市場上也存在著品類豐富、同類產(chǎn)品過多的情況。那么，消費者如何在“亂花漸欲迷人眼”的廣告宣傳和五花八門的品牌型號中挑選出合格適用的產(chǎn)品呢？近日，記者采訪了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合業(yè)務(wù)處的陳博文和審評二部的姜琳琳，為消費者找到了購買家用醫(yī)療器械的訣竅，即牢記“找”“查”“看”這“三步”。
第一步——找
經(jīng)過監(jiān)管部門審評審批、合法上市的醫(yī)療器械按風險程度分類，由低到高分別為一、二、三類，其中二類、三類實行注冊制度，每個產(chǎn)品都會有一張注冊證書。通常情況下，普通消費者是看不到這張證書的，但卻能找到每個醫(yī)療器械必須具備的對應(yīng)注冊證號。所以，挑選家用醫(yī)療器械的第一個訣竅就是“找”注冊證號。
在購買家用醫(yī)療器械時，首先要做的就是在產(chǎn)品標簽、說明書或者產(chǎn)品包裝上找到醫(yī)療器械注冊證號。注冊證編號的編排方式為：X1械注X2X3X4X5X6。其中，X1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。X2為注冊形式，其中“準”字是國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“進”字就是國外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“許”字是生產(chǎn)于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。X3為首次注冊年份，如2018。X4為管理類別，表現(xiàn)形式為阿拉伯數(shù)字的1、2、3。X5為產(chǎn)品分類編號，具體數(shù)字按照《醫(yī)療器械分類目錄》來定，如40。X6為首次注冊流水號。以原國家食品藥品監(jiān)管總局《2017年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司的白細胞分化抗原CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE）為例，該產(chǎn)品的注冊證編號即為“國械注準20173401326”。其中，X1為“國”，X2為“準”，X3為“2017”，X4為“3”，X5為“40”，X6為“1326”。
管理類別為一類的醫(yī)療器械實行的是備案制度，所以產(chǎn)品沒有注冊證號，但是在產(chǎn)品標簽、說明書或者產(chǎn)品包裝上可以找到醫(yī)療器械備案號，備案號編碼方式是X1X2械備X3X4，其中，X1代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱；X2代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域中文簡稱，X3是備案年份，X4是備案流水號。如在上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)管局備案的?？停ㄉ虾＃┽t(yī)用設(shè)備有限公司的骨牽引針，其備案號為滬嘉械備20150395號。
第二步——查
器審中心的專家提醒，找到醫(yī)療器械注冊證號或者備案號后，還要會“查”，驗證哪些醫(yī)療器械是經(jīng)過監(jiān)管部門批準后合法上市的產(chǎn)品。
登錄國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站，點擊“醫(yī)療器械-企業(yè)查詢”。對應(yīng)注冊證號的格式內(nèi)容，如注冊證號中X2是“準”和“許”，就點擊國產(chǎn)器械；如X2是“進”，則點擊進口器械。然后再根據(jù)個人需要，選擇“快速查詢”或“高級查詢”。在“高級查詢”里，在注冊證編號一欄輸入產(chǎn)品注冊證號，如果該證號是真實的，搜索結(jié)果就會出現(xiàn)該產(chǎn)品的注冊信息，表明是經(jīng)過批準合法上市的產(chǎn)品。
對于管理類別為第一類的醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)管局官網(wǎng)上只能點擊進口第一類醫(yī)療器械，查詢X1為“國”的進口備案產(chǎn)品的備案信息。
消費者在選購醫(yī)療器械時，如遇到按醫(yī)療器械銷售的產(chǎn)品卻無法找到醫(yī)療器械注冊證號，或商家疑似偽造注冊證號，要謹慎購買或不買。
第三步——看
除了要確保所購買的醫(yī)療器械是經(jīng)過批準合法上市的以外，還要確保是否適用，這就要會“看”醫(yī)療器械的注冊證信息。例如，高血壓患者想定時監(jiān)測自己的血壓情況，需要的就是證書中的預期用途為“本產(chǎn)品適用于測量人體血壓及脈搏數(shù)”的血壓儀。
其次，應(yīng)關(guān)注注冊證適用范圍中的限定要求。注冊證適用范圍明確在醫(yī)療機構(gòu)中使用的，不屬于家用設(shè)備；注冊證適用范圍明確需要在專業(yè)醫(yī)護人員指導下使用的，說明該器械有一定風險，消費者不能隨意操作，以免發(fā)生安全事故，造成不必要的損傷。
最后，當器械的適用范圍符合消費者的購買目的時，還要再看一下注冊信息中的結(jié)構(gòu)組成是否與想要購買的設(shè)備一致，這樣可以降低商家超范圍銷售或虛假夸大宣傳所帶來的風險。（記者 張小岑）
來源：中國醫(yī)藥報
