發(fā)布日期：2018-08-21
為了適應(yīng)數(shù)字健康產(chǎn)品快速迭代的特性，美國食品藥品管理局（FDA）于去年發(fā)布了“數(shù)字健康創(chuàng)新計劃”，包括頒布新法規(guī)實施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長專業(yè)知識三個方面。截至2017年底，F(xiàn)DA已初步完成了一些“數(shù)字健康創(chuàng)新計劃”中比較重要的工作。其中，“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿、“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿和“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評價”指導(dǎo)原則終稿，是對21世紀(jì)治療法案中的一些重要條款進行的闡述，并明確了FDA在數(shù)字健康領(lǐng)域中所扮演的角色。
“臨床和患者決策支持軟件”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿描述了FDA關(guān)于臨床決策支持軟件（Clinical Decision Support Software ，CDS）的監(jiān)管方法。CDS具有很多的用途，包括幫助衛(wèi)生保健提供者和最終患者識別對于其疾病或狀況來說最適宜的治療方案等。例如，一些CDS所包含的程序可通過比較患者特征、癥狀或可用的臨床指南，提出診斷測試、檢查或治療的建議。FDA希望開發(fā)商去開發(fā)、改善和擴展這類CDS的功能，以輔助衛(wèi)生保健提供者診斷、治療新舊疾病。
同時，該指導(dǎo)原則草稿預(yù)期用于明確什么類型的CDS不再被定義為醫(yī)療器械，而被排除在監(jiān)管范圍之外。例如，允許衛(wèi)生保健提供者獨立審閱所提出建議基本原則的CDS，包括建議衛(wèi)生保健提供者在使用他汀類藥品之前安排肝功能檢查的CDS，此建議與臨床指南和藥物的標(biāo)簽一致。
FDA將繼續(xù)對預(yù)期處理或分析醫(yī)學(xué)影像、來自體外診斷設(shè)備的信息或來自處理器的信號（例如心電圖），使用分析功能提出治療建議的CDS進行監(jiān)管，因為這些CDS仍屬于治療法案所定義的醫(yī)療器械。例如，通過分析患者脊髓液測試數(shù)據(jù)診斷肺結(jié)核型腦膜炎或病毒性腦膜炎的CDS，如果為臨床決策提供的信息不準(zhǔn)確，將可能對患者產(chǎn)生重大的傷害。因此，F(xiàn)DA在確保這類CDS安全性和有效性上起著非常重要的作用。
類似地，該指導(dǎo)原則草稿還打算對低風(fēng)險的CDS不進行監(jiān)管，這類CDS預(yù)期由患者或護理人員使用，稱為患者決策支持軟件（Patient Decision Support Software，PDS），其允許患者或護理人員獨立閱讀治療建議的基本原則。盡管PDS不在治療法案范圍內(nèi)，F(xiàn)DA認為其應(yīng)該與CDS遵守類似的法規(guī)架構(gòu)。如提醒患者如何服用或什么時間服用處方藥物的PDS產(chǎn)品，與藥物標(biāo)簽一致。而不允許患者或者護理人員獨立審閱建議的PDS仍處于FDA的監(jiān)管范圍內(nèi)，包含基于家庭血液測試結(jié)果給出用藥量建議的華法林阻凝劑監(jiān)護器械。
FDA認為，對CDS和PDS的規(guī)范建議，不僅滿足治療法案的規(guī)定，還很好地平衡了確?；颊甙踩痛龠M創(chuàng)新。
“21世紀(jì)治療法案3060章導(dǎo)致的已有醫(yī)療器械軟件政策的修改”指導(dǎo)原則草稿
該指導(dǎo)原則草稿是關(guān)于治療法案中涉及的其他數(shù)字健康條例，明確了FDA不再將某些數(shù)字健康技術(shù)作為醫(yī)療器械管理軟件解讀。例如預(yù)期用于維持或者鼓勵健康生活方式的移動App，這類技術(shù)風(fēng)險低，但對消費者和衛(wèi)生健康系統(tǒng)提供了巨大的價值。
通過該草稿，F(xiàn)DA明確了對之前發(fā)布的一些指導(dǎo)原則的修改，包括大眾健康產(chǎn)品指導(dǎo)原則和移動醫(yī)療應(yīng)用產(chǎn)品指導(dǎo)原則，使其與21世紀(jì)治療法案保持一致，并反映了FDA對于數(shù)字健康產(chǎn)品的更現(xiàn)代化的監(jiān)管方法。考慮到其低風(fēng)險性和通過更大的創(chuàng)新可為患者帶來巨大收益的特點，F(xiàn)DA變化更新了相關(guān)產(chǎn)品列表，在治療法案之前就已經(jīng)對這些產(chǎn)品執(zhí)行了自由裁量?，F(xiàn)在，為了更清楚地區(qū)分并與治療法案保持一致，F(xiàn)DA明確了這些產(chǎn)品中的很多產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械進行管理。
除了明確FDA在數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)中的位置，F(xiàn)DA還與國際組織開展合作，協(xié)調(diào)和簡化數(shù)字健康產(chǎn)品的國際法規(guī)要求。如通過IMDRF評估各個國家的要求，在可能的地方，協(xié)調(diào)統(tǒng)一數(shù)字健康醫(yī)療器械的法規(guī)監(jiān)管方法。
“作為醫(yī)療器械管理的軟件：臨床評價”指導(dǎo)原則終稿
該指導(dǎo)原則的草稿發(fā)布于2016年10月，并在全球范圍內(nèi)征求了意見，終稿在草稿的基礎(chǔ)上進行了擴展。草稿為法規(guī)執(zhí)行者提供了評價醫(yī)療器械軟件（Software as a Medical Device ，SaMD）安全性、有效性和性能的通用原則，終稿基于產(chǎn)品整體的風(fēng)險為分析和評估SaMD提供了國際公認的原則。FDA認為，采納這些原則為進一步發(fā)展其監(jiān)管方法和對監(jiān)管的期望提供了初步架構(gòu)，這也是FDA數(shù)字健康總體政策框架的另一個重要組成部分。 （器審中心審評二部 郭兆君 姜琳琳）
來源：中國醫(yī)藥報
