發(fā)布日期：2018-08-20
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學制造有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監(jiān)測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)現(xiàn)場工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80—95℃，而現(xiàn)場核對ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無相應(yīng)的溫度顯示裝置，無法確認溫度是否在控制范圍內(nèi)，核對另一臺電熱板（設(shè)備編號WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
?。ǘ┢髽I(yè)未能提供批號為160227、160226、160518的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
?。ㄈ┢髽I(yè)對鏡片采用濕熱滅菌的滅菌方法，但企業(yè)滅菌過程確認時未按滅菌確認方案規(guī)定，進行微生物負載挑戰(zhàn)試驗，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
三、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規(guī)定的方法進行，國家標準中明確規(guī)定，直徑測量時“將鏡片放在測池內(nèi)，維持測池內(nèi)標準鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑”；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標準鹽溶液中平衡至少30min”，現(xiàn)場核查企業(yè)測量時使用常溫純化水代替標準鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符。企業(yè)提供的成品檢驗規(guī)程中性能指標有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告（生產(chǎn)批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告（生產(chǎn)批號20170518）無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測記錄，不符合《規(guī)范》中當企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
?。ǘ┈F(xiàn)場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測時間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測試劑標簽僅有品名，無級別、產(chǎn)地、批號等其他任何信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標注為硫酸，而實際瓶內(nèi)為白色粉末狀固體），不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
四、不合格品控制方面
企業(yè)未對過程檢驗中的不合格品進行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放），查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數(shù)量為134291，現(xiàn)場檢查時核對生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計表（2018年4月2日到7月2日），數(shù)量總計為211298，兩者數(shù)量不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
