發(fā)布日期：2018-08-20
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際要求，需對(duì)以下企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，請(qǐng)按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊(cè)→第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南→表格下載→附件3。
請(qǐng)按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。
資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號(hào)3號(hào)、4號(hào)窗口
接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、上?？迫A生物工程股份有限公司：18-X094；
2、上海云澤生物科技有限公司：18-094；
3、上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司：18-X087、18-X088；
4、上海中齒實(shí)業(yè)有限公司：18-X089；
5、上海牙典醫(yī)療器械有限公司：18-086；
6、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司：18-084；
7、上海應(yīng)手醫(yī)療器械有限公司：18-101；
8、上海華杰企業(yè)發(fā)展有限公司：18-X096；
9、上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司：18-107；
10、上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司：18-103；
11、上海盛方生物科技有限公司：18-104；
12、上海捷門生物技術(shù)有限公司：18-092~18-093；
13、上海富藍(lán)醫(yī)藥生物科技有限公司：18-098；
14、上海軒頤醫(yī)療科技有限公司：18-099；
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
2018年8月17日
來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
