發(fā)布日期：2018-08-16
近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局開始試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批（以下簡稱“并聯(lián)審批”）——通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行藥品、醫(yī)療器械部分事項并聯(lián)審批制度，實行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。這是該局為深入推進(jìn)行政審批制度改革、深化“放管服”改革的又一創(chuàng)新之舉。
據(jù)了解，廣東省食藥監(jiān)局藥品許可并聯(lián)審批包括以下三項內(nèi)容：一是合并《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（藥品GMP認(rèn)證）變更事項現(xiàn)場檢查，對不涉及藥品注冊補充申請，申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項（非文字性變更），需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，與藥品GMP認(rèn)證合并現(xiàn)場檢查，減少重復(fù)檢查對企業(yè)的干擾。二是推進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》變更、注冊補充申請、藥品GMP認(rèn)證并聯(lián)辦理，企業(yè)可同時申辦上述三個事項。《藥品生產(chǎn)許可證》變更實行告知承諾制審批，由相關(guān)部門組織開展藥品注冊補充申請及藥品GMP認(rèn)證審評工作，如《藥品生產(chǎn)許可證》變更及藥品注冊補充申請事項需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查合并。現(xiàn)場檢查工作完成后，由相關(guān)審批部門分別進(jìn)行審批，通過內(nèi)部部門溝通及系統(tǒng)流程優(yōu)化，實現(xiàn)藥品注冊補充申請批件與藥品GMP認(rèn)證證書同步發(fā)放。三是實施《藥品經(jīng)營許可證》變更、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（藥品GSP認(rèn)證）并聯(lián)辦理，對藥品經(jīng)營企業(yè)本地市變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的，或涉及跨地市變更的，按藥品GSP認(rèn)證證書核發(fā)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的同時核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批包括：一是減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》類型注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。二是減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場檢查。三是建立醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范體系核查信息公開制度，推進(jìn)檢查結(jié)果互認(rèn)，將首次產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果作為現(xiàn)場檢查意見，企業(yè)申報新辦企業(yè)或變更地址醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項時，資料審核通過后立即發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
廣東省食藥監(jiān)局行政許可處副處長溫戈章介紹說，該局努力加快藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP認(rèn)證、藥品經(jīng)營許可證與藥品GSP認(rèn)證等事項并聯(lián)審批進(jìn)程，通過制定藥品許可并聯(lián)審批方案，調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程，提高審批效率，及時向監(jiān)管處室推送行政審批信息，不斷完善事中事后監(jiān)管制度，以保證事前審批、事中事后監(jiān)管工作無縫銜接。
溫戈章表示，并聯(lián)審批由于各流程同步進(jìn)行，無需受上一流程的限制，因此可大大縮短審批時間。實施并聯(lián)審批后，藥品生產(chǎn)許可變更與GMP認(rèn)證辦理總時限將再縮短近40個工作日，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市再縮短30個工作日，從而激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，提升人民群眾的滿意度和獲得感。（記者陳海榮）
來源：中國醫(yī)藥報
