發(fā)布日期：2018-08-16
為了加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，打擊整治違法違規(guī)行為，確保我省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法律法規(guī)，省食品藥品監(jiān)管局《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行）》《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》等有關(guān)要求，特制定福建省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
有效結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，確定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級(jí)。根據(jù)等級(jí)確定不同的監(jiān)管頻次，并采取對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并打擊查處醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范，提升質(zhì)量管理水平，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。
二、工作分工
?。ㄒ唬┦【謱?shí)施以下監(jiān)管：1、組織對(duì)全省所有四級(jí)監(jiān)管企業(yè)、50%三級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查一次（當(dāng)年接受體系核查、許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可不再重復(fù)檢查）；2、組織對(duì)既往檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多的、2017年國(guó)抽和省抽不合格的 、被投訴舉報(bào)的、有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)開展飛行檢查；3、督導(dǎo)設(shè)區(qū)市貫徹落實(shí)本計(jì)劃的實(shí)施，并通過“雙隨機(jī)一公開”方式抽查部分一類、二類企業(yè)；4、配合國(guó)家總局對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
（二）設(shè)區(qū)市級(jí)局實(shí)施以下監(jiān)管：1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)分類/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定；2、督導(dǎo)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；3、結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定監(jiān)督檢查方案，確定監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施；4、組織對(duì)50%三級(jí)監(jiān)管企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查一次（當(dāng)年接受體系核查、許可現(xiàn)場(chǎng)檢查不再重復(fù)檢查），抽查在產(chǎn)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于50%。4、負(fù)責(zé)國(guó)家總局、省局對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查的跟蹤檢查，監(jiān)督抽樣的后處置工作。
三、具體措施和要求
?。ㄒ唬?shí)施企業(yè)等級(jí)評(píng)定
各設(shè)區(qū)市級(jí)局負(fù)責(zé)于4月20日前根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《福建省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（試行）》完成生產(chǎn)企業(yè)的分類/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，并在省局社會(huì)共治系統(tǒng)及時(shí)錄入相關(guān)信息；同時(shí)制定全年監(jiān)管檢查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，要求監(jiān)督檢查頻次不得低于分類分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)等次的相應(yīng)要求。6、9、12月底前報(bào)工作累計(jì)完成進(jìn)度（附件2）。
?。ǘ?qiáng)力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施
從今年1月1日起，所有在產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求。各設(shè)區(qū)市級(jí)局要重視GMP實(shí)施工作，全面掌握和了解轄區(qū)內(nèi)不同類別生產(chǎn)企業(yè)體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題。加大監(jiān)督檢查力度，在按照分類、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)要求做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則，每年抽查在產(chǎn)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于50%。對(duì)于報(bào)停企業(yè)要不定期進(jìn)行巡查，防止未按規(guī)定要求擅自恢復(fù)生產(chǎn)。2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題，如原材料采購，廠房設(shè)施設(shè)備的設(shè)置、管理、維護(hù)，以及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的檢驗(yàn)、放行、留樣等，各設(shè)區(qū)市級(jí)局要高度重視，在組織的日常檢查和監(jiān)督檢查中要重點(diǎn)檢查。對(duì)違反《條例》和《規(guī)范》的行為，要堅(jiān)決依法處罰，公開檢查結(jié)果，曝光違法違規(guī)企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保規(guī)范的全面實(shí)施。
（三）確實(shí)做好各類問題的處置工作
1.關(guān)于省局飛行檢查的后處置工作。省局組織開展雙隨機(jī)一公開檢查、飛行檢查的情況，統(tǒng)一發(fā)布在省局網(wǎng)站公告欄，市局監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注省局網(wǎng)站信息，督促企業(yè)限期整改并及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行跟蹤檢查，查看企業(yè)各項(xiàng)整改是否到位并將整改情況報(bào)送省局醫(yī)療器械處。
2.關(guān)于國(guó)抽、省抽不合格的后處置工作。市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格信息后，應(yīng)根據(jù)抽樣不合格的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度，分別采取現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查或約談企業(yè)負(fù)責(zé)人等方式責(zé)成企業(yè)自查并出具報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括不合格原因分析、涉及產(chǎn)品數(shù)（庫存數(shù)、銷售數(shù)）、擬采取的糾正與預(yù)防措施、不合格產(chǎn)品處置計(jì)劃。實(shí)施產(chǎn)品召回的必須根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》向省局提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告等相應(yīng)處理。要超過整改后跟蹤檢查，監(jiān)督各項(xiàng)糾正預(yù)防措施和召回計(jì)劃切實(shí)得到落實(shí)，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。整個(gè)處置過程形成閉環(huán)后，市級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)公開處置情況并報(bào)送省局醫(yī)療器械處。
?。ㄋ模┒酱倨髽I(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)等主體責(zé)任
在各類檢查中，要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全與安全生產(chǎn)兩大主體責(zé)任。特別是實(shí)施GMP、問題產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)以及安全生產(chǎn)的主體責(zé)任外。
?。ㄎ澹┻\(yùn)用好信息化手段，及時(shí)公開各類檢查結(jié)果
福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)已上線，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的新產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查，組織單位應(yīng)督促現(xiàn)場(chǎng)檢查人員將檢查結(jié)果及時(shí)錄入。
附件：1.2018年福建省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)
2.2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)管理及監(jiān)督檢查情況
3.2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表
附件:
2018年重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)
| 序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)證號(hào) |
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1 |
★福州博美安醫(yī)療器械有限公司 | ★一次性使用無菌注射器 帶針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20143151865 |
| ★一次性使用輸液器 帶針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153660854 | ||
| ★一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163660731 | ||
| 一次性使用配藥用注射器 | 閩械注準(zhǔn)20152150197 | ||
| 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 閩械注準(zhǔn)20162660107 | ||
| 一次性使用吸氧管 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2660024號(hào) | ||
| 殼聚糖口腔生物功能敷料 | 閩械注準(zhǔn)20142640056 | ||
| 殼聚糖護(hù)理敷料 | 閩械注準(zhǔn)20142640057 | ||
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2 |
★福建省博特生物科技有限公司 | ★醫(yī)用膠原膜 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173640514 |
| ★醫(yī)用膠原修復(fù)膜 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173640525 | ||
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3 | ★福建省安康醫(yī)療器械有限公司 | ★醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 閩械注準(zhǔn)20162640197 |
| ★醫(yī)用防護(hù)口罩 | 閩械注準(zhǔn)20172640057 | ||
| 一次性普通醫(yī)用口罩 | 閩械注準(zhǔn)20172640085 | ||
| 腹巾 | 閩械注準(zhǔn)20172640068 | ||
| 醫(yī)用棉墊 | 閩械注準(zhǔn)20172640054 | ||
| 醫(yī)用脫脂棉紗布 | 閩械注準(zhǔn)20172640055 | ||
| 醫(yī)用腦棉片 | 閩械注準(zhǔn)20172640116 | ||
| 醫(yī)用外科口罩 | 閩械注準(zhǔn)20172640084 | ||
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 閩械注準(zhǔn)20172660056 | ||
| 一次性醫(yī)用無菌帽 | 閩械注準(zhǔn)20172640069 | ||
| 一次性醫(yī)用無菌手術(shù)衣 | 閩械注準(zhǔn)20172640070 | ||
| 一次性使用換藥包 | 閩械注準(zhǔn)20172640128 | ||
| 一次性無菌導(dǎo)尿包 | 閩械注準(zhǔn)20172660129 | ||
| 醫(yī)用紗布?jí)K | 閩械注準(zhǔn)20162640116 | ||
| 4 | ★福州君悅?cè)槟z有限公司 | ★橡膠避孕套 | 閩械注準(zhǔn)20142660065
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| 5 | ★福州長(zhǎng)庚醫(yī)療器械有限公司 | ★一次性使用血液透析管路 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173451543 |
| 一次性使用人體靜脈血樣采集容器（商品名：一次性使用采血管）
| 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2410131號(hào) | ||
| 6 | ★福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司 | ★一次性使用靜脈留置針 | 國(guó)械注準(zhǔn) 20153151512 |
| ★一次性使用密閉式靜脈留置針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163152445 | ||
| ★針管收納式靜脈留置針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173154305 | ||
| ★一次性使用肝素帽 | 國(guó)械注準(zhǔn) 20153662209 | ||
| 7 | ★福州海王福藥制藥有限公司 | ★心肌保護(hù)停跳液 | 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3450187號(hào) |
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8 | ★弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司 | ★醫(yī)用防護(hù)口罩 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2640066號(hào) |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660077號(hào) | ||
| 一次性使用產(chǎn)包 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640125號(hào) | ||
| 醫(yī)用防護(hù)服 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640123號(hào) | ||
| 一次性使用手術(shù)帽 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640122號(hào) | ||
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9 | ★廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 | ★金屬接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461663 |
| ★金屬接骨螺釘（異型） | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461664 | ||
| ★金屬接骨板（直型） | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461665 | ||
| ★空心釘系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461667 | ||
| ★金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20173463166 | ||
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10
| ★廈門大博醫(yī)療器械有限公司 | ★金屬解剖型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460598 |
| ★金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461195 | ||
| ★金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462433 | ||
| ★不銹鋼金屬動(dòng)力髖、髁加壓螺釘系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460586 | ||
| ★金屬脊柱內(nèi)固定器 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460824 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460585 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460460 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460599 | ||
| ★金屬骨針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173461003 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460461 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153460341 | ||
| ★脊柱椎間融合器 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462163 | ||
| ★金屬脊柱接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462430 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462431 | ||
| ★金屬微型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173460112 | ||
| ★金屬脊柱內(nèi)固定器 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173460032 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462441 | ||
| ★動(dòng)力髖、髁加壓接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462432 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173460780 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462504 | ||
| ★脊柱椎間融合器 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163462164 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)2015346322 | ||
| ★金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461 | ||
| ★髓內(nèi)針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461392 | ||
| ★髓內(nèi)針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461393 | ||
| ★髖關(guān)節(jié)假體 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153462078 | ||
| ★椎板咬骨鉗 | 閩械注準(zhǔn)20162100008 | ||
| ★骨水泥槍 | 閩械注準(zhǔn)20162100052 | ||
| ★金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461553 | ||
| ★膝關(guān)節(jié)假體 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460866 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461559 | ||
| ★金屬接骨線纜系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461867 | ||
| ★金屬接骨線纜系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20153461868 | ||
| ★金屬脊柱內(nèi)固定器 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461497 | ||
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461661 | ||
| ★髖關(guān)節(jié)假體 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461669 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173460721 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173464277 | ||
| 11 | ★博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | ★金屬骨針 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163460739 |
| ★金屬空心接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461377 | ||
| ★金屬接骨螺釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461498 | ||
| ★動(dòng)力髖、髁加壓接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20163461714 | ||
| ★金屬解剖型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173463004 | ||
| ★金屬直型接骨板 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173463005 | ||
| ★金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20173460768 | ||
| ★金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173463218 | ||
| ★胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定 系統(tǒng) | 國(guó)械注準(zhǔn)20173461497 | ||
| 12 | ★廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司 | ★醫(yī)用防護(hù)口罩 | 閩械注準(zhǔn)20182640005 |
| 13 | ★中新（福建）醫(yī)療科技有限公司 | ★一次性使用混藥注射器 | 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151270號(hào) |
| 14 | ★泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司 | ★高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑 1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。
| 略 |
| 15 | ★英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | ||
| 16 | ★廈門安普利生物工程有限公司 | ||
| 17 | ★廈門為正生物科技股份有限公司 | ||
| 18 | ★廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 | ||
| 19 | ★廈門市波生生物技術(shù)有限公司 | ||
| 20 | ★廈門致善生物科技股份有限公司 | ||
| 21 | ★晉江市康樂乳膠用品有限公司 | ★避孕套 | 閩械注準(zhǔn)20162660041
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| 22 | ★武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司 | ★一次性使用麻醉穿刺包 | 閩械注準(zhǔn)20173660690
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23 |
福州康利特醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 閩械注準(zhǔn)20172660067 |
| 一次性使用氣管插管及接頭 | 閩械注準(zhǔn)20172660133 | ||
| 一次性使用氣管切開插管 | 閩械注準(zhǔn)20172660132 | ||
| 一次性使用導(dǎo)尿包 | 閩械注準(zhǔn)20172660130 | ||
| 24 | 福州宏潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2410018號(hào) |
| 25 | 福建先亞生物科技有限公司 | 鹽酸丁卡因內(nèi)鏡潤(rùn)滑劑 | 國(guó)械注準(zhǔn)20173660963 |
| 26 | 福州百正醫(yī)療器械有限公司 | 聚乙二醇液體敷料 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640137號(hào) |
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27 |
福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 | 數(shù)字口腔頜面全景X射線機(jī) | 國(guó)械注準(zhǔn)20143302224 |
| 口腔頜面全景X射線機(jī) | 國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3300670號(hào) | ||
| 微焦點(diǎn)牙科X射線機(jī) | 閩械注準(zhǔn)20162300073 | ||
| 高頻牙科X射線機(jī) | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2300020號(hào) | ||
| 電子口腔內(nèi)窺鏡 | 閩械注準(zhǔn)20152220045 | ||
| 毫米波免疫強(qiáng)化治療系統(tǒng) | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2250120號(hào)延續(xù)注冊(cè)中 | ||
| 卡式蒸汽滅菌器 | 閩械注準(zhǔn)20152570203 | ||
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28 | 福州東澤醫(yī)療器械有限公司 | 腹膜透析機(jī) | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2450071號(hào) |
| 29 | 蘇比克（福州）藥械科技有限公司 | 液體創(chuàng)口貼 | 閩械注準(zhǔn)20152640003 |
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30 | 福州春嵐醫(yī)療器械有限公司 | 硅膠引流管 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660019號(hào) |
| 多腔道導(dǎo)管 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660015號(hào) | ||
| 31 | 中加百康（福建）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 醫(yī)用縫合拉扣 | 閩械注準(zhǔn)20162650169 |
| 32 | 福州西隴生物技術(shù)有限公司 | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 33 | 福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司(高新區(qū)) | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 34 | 安保（廈門）塑膠工業(yè)有限公司 | 喉罩 | 閩械注準(zhǔn)20162660062 |
| 簡(jiǎn)易呼吸器 | 閩械注準(zhǔn)20172540119 | ||
| 腳踏吸引器 | 閩械注準(zhǔn)20172540131 | ||
| 輸氧面罩 | 閩械注準(zhǔn)20162560165 | ||
| 35 | 廈門天祚醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 閩械注準(zhǔn)20152540128 |
| 36 | 致微（廈門）儀器有限公司 | 立式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器 | 閩械注準(zhǔn)20162570198 |
| 37 | 廈門迅朗生物技術(shù)有限公司 | 一次性使用無菌敷貼 | 閩械注準(zhǔn)20152640077 |
| 38 | 廈門康勃醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用麻醉面罩 | 閩械注準(zhǔn)20152540205 |
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39 | 廈門仁人醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用醫(yī)用喉罩 | 閩械注準(zhǔn)20152660182 |
| 一次性使用氣管插管包 | 閩械注準(zhǔn)20152660183 | ||
| 一次性使用麻醉呼吸管路 | 閩械注準(zhǔn)20152660209 | ||
| 一次性使用加強(qiáng)型氣管插管 | 閩械注準(zhǔn)20152660184 | ||
| 一次性使用氣管插管 | 閩械注準(zhǔn)20152660186 | ||
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40 | 薩科（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 傷口敷料 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640021號(hào) |
| 創(chuàng)傷負(fù)壓引流套裝 | 國(guó)械注準(zhǔn)20153541739 | ||
| 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 閩械注準(zhǔn)20152640155 | ||
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41 | 壹鼎眾康（廈門）生物科技股份有限公司 | 一次性使用中心靜脈置管換藥包 | 閩械注準(zhǔn)20172640063 |
| 透明敷料 | 閩械注準(zhǔn)20152640076 | ||
| 傷口敷料 | 閩械注準(zhǔn)20152640075 | ||
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42 | 施愛德（廈門）科技有限公司 | 一次性腹腔鏡用穿刺器 | 閩械注準(zhǔn)20172220210 |
| 多通道單孔腹腔鏡軟器械鞘管 | 閩械注準(zhǔn)20172660242 | ||
| 氣腹針 | 閩械注準(zhǔn) 20182220018 | ||
| 43 | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 44 | 廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司 | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
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45 | 廈門人瑞生物醫(yī)藥科技有限公司 | 人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒（熒光PCR法） | 閩械注準(zhǔn)20173403322 |
| 46 | 漳州市奧宇科技有限公司 | 脈動(dòng)真空全自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器 | 閩食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2570204號(hào)延續(xù)注冊(cè)中 |
| 47 | 三明博峰生物科技有限公司（梅列區(qū)） | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 48 | 福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司（明溪縣） | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
| 49 | 福建省洪誠(chéng)生物藥業(yè)有限公司（仙游縣） | 除了國(guó)家重點(diǎn)品種外第三類體外診斷試劑 | 略 |
備注 ：標(biāo)“★”為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，其它為省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和品種。
附件2
____市2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)管理及監(jiān)督檢查情況
填報(bào)單位： 截至日期： 年 月
| 企業(yè)分類等級(jí)
| 序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A、B、C、D | 應(yīng)當(dāng)檢查次數(shù) | 省局檢查時(shí)間及方式 | 市局檢查時(shí)間及方式 | 區(qū)/縣級(jí)檢查 | 累計(jì)檢查次數(shù)（次） | 企業(yè)類別 | 所屬轄區(qū)（區(qū)） |
| 四級(jí) | 1 |
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| 2 |
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| 三級(jí) | 1 |
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| 2 |
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| 二級(jí) |
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| 一級(jí) |
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季度報(bào)表，分別于6、9、12月底前報(bào)工作累計(jì)完成進(jìn)度。
四級(jí)監(jiān)管企業(yè)：省局每年組織對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次，設(shè)區(qū)市局每年對(duì)每家企業(yè)的日常檢查應(yīng)不少于兩次。
三級(jí)監(jiān)管企業(yè)：設(shè)區(qū)市局每?jī)赡杲M織對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次，設(shè)區(qū)市局每年對(duì)每家企業(yè)的日常檢查應(yīng)不少于一次。
二級(jí)監(jiān)管企業(yè)：由設(shè)區(qū)市局根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況確定檢查頻次和要求，但每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查應(yīng)不少于一次。
一級(jí)監(jiān)管企業(yè)：設(shè)區(qū)市局在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年按比例進(jìn)行抽查
企業(yè)類別填：Ⅰ∕Ⅱ∕Ⅲ類+植入∕無菌∕體外診斷∕義齒∕有源∕其他
附件3
市2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位： 截至日期： 年 月 日
| 生產(chǎn)企業(yè)綜合情況 | 生產(chǎn)企業(yè)總數(shù) | 一類生產(chǎn)備案企業(yè)數(shù) | 二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | 三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | 重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù) | 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)數(shù) | 省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)數(shù)（非國(guó)家重點(diǎn)） | 新發(fā)證（備案）生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | ||||||||
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| 監(jiān)督管理綜合情況 | 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總家次 | 生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率 | 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) | 省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) | 開展飛行檢查企業(yè)數(shù) | 停產(chǎn)整頓生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | 限期整改生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | 移交稽查部門企業(yè)數(shù) | 年度退出生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) | ||||||
| 一類（%） | 二類（%） | 三類（%） | 檢查家次 | 覆蓋率 | 檢查家次 | 覆蓋率 | 注銷許可證 | 吊銷許可證 | 撤銷許可證 | |||||||
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來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
