發(fā)布日期：2018-08-15
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見(jiàn)稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。 請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我中心。
聯(lián)系人：關(guān)紅、吳傳松
電話：010-86452594；010-86452591
電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn
wuchuansong@cmde.org.cn
附件：1.腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）.doc（點(diǎn)擊下載）
2.反饋意見(jiàn)表.doc（點(diǎn)擊下載）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年8月14日
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
