發(fā)布日期：2018-08-14
近年來(lái)，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領(lǐng)域頗受關(guān)注。本文特對(duì)該類產(chǎn)品的相關(guān)情況做一簡(jiǎn)單介紹。
產(chǎn)品工作原理
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的工作原理主要是設(shè)備從體外發(fā)射的超聲波，聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點(diǎn)，從而激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，帶動(dòng)凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù)，修復(fù)過(guò)程中引起新的膠原形成，最終實(shí)現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機(jī)理與二氧化碳點(diǎn)陣激光設(shè)備有相似之處，均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變，激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，最終達(dá)到皮膚年輕化的效果。
該類產(chǎn)品配有影像換能器，用于實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。在治療前，操作者通過(guò)超聲圖像觀察目標(biāo)區(qū)域（皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層）是否在治療換能器焦點(diǎn)的深度位置。治療換能器用于發(fā)射超聲能量，根據(jù)焦點(diǎn)深度不同分為多個(gè)型號(hào)，每個(gè)型號(hào)的治療換能器的超聲焦點(diǎn)深度固定，操作者通過(guò)更換不同型號(hào)的治療換能器實(shí)現(xiàn)不同治療深度的切換。操作者根據(jù)接受治療者的情況，選擇合適的治療換能器進(jìn)行治療。
該類產(chǎn)品在美國(guó)作為醫(yī)療器械管理,已有產(chǎn)品在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，獲準(zhǔn)的適用范圍為“提升眉部”“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”和“改善前胸的細(xì)紋和皺紋”。
在我國(guó)，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，但目前我國(guó)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，主要原因是該類產(chǎn)品提交的資料不足以證明其用于中國(guó)人群的安全、有效性。
產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)
目前，雖然美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚未獲得我國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但在美容機(jī)構(gòu)卻存在違規(guī)使用的情況。據(jù)了解，有美容機(jī)構(gòu)在使用該類產(chǎn)品時(shí)，導(dǎo)致部分接受治療人員出現(xiàn)了非預(yù)期的組織受損現(xiàn)象。
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對(duì)組織造成損傷（凝固）。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系，以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一致性、生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有向操作人員提供足夠的培訓(xùn)和指導(dǎo)、操作人員缺乏相關(guān)的資質(zhì)或能力，這些情況都可能導(dǎo)致接受治療的人員受到非預(yù)期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時(shí)，由于面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，可能會(huì)對(duì)面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷。而考慮到預(yù)期帶來(lái)的收益，可以說(shuō)使用該類產(chǎn)品具有高風(fēng)險(xiǎn)性。
產(chǎn)品相關(guān)研究
在對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評(píng)中，專家發(fā)現(xiàn)，美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機(jī)理、量效關(guān)系、人種差異問(wèn)題缺少明確的研究結(jié)論，導(dǎo)致技術(shù)審評(píng)對(duì)該類產(chǎn)品安全、有效性評(píng)價(jià)缺少基礎(chǔ)支持。
器審中心參考美國(guó)FDA的CDRH下設(shè)科學(xué)和工程實(shí)驗(yàn)室（OSEL）的做法，嘗試與科研機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展相關(guān)的研究，解決上述問(wèn)題，為技術(shù)審評(píng)提供基礎(chǔ)支持。
目前，器審中心與重慶醫(yī)科大學(xué)“超聲醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室”聯(lián)合開(kāi)展了美容聚焦超聲治療設(shè)備的研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目擬通過(guò)離體生物組織、動(dòng)物試驗(yàn)的方法，對(duì)產(chǎn)品作用機(jī)理、量效關(guān)系進(jìn)行研究，并擬將研究結(jié)果與文獻(xiàn)調(diào)研相結(jié)合，綜合分析人種差異的影響。（器審中心審評(píng)二部 郭兆君 劉菁 ）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
