發(fā)布日期：2018-08-10
近日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》，公布今年開展制修訂工作的99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中包括“放射治療用門控接口”等68個制定項目，“醫(yī)用冷藏箱”等31個修訂項目。
《通知》要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位在制修訂過程中要充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作。其中，對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。（首席記者劉志勇）
來源：健康報