發(fā)布日期：2018-08-07
8月1日，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。新規(guī)落地，對醫(yī)療器械監(jiān)管提出新的要求。業(yè)內(nèi)分析，新《分類目錄》的實施將是一次“牽一發(fā)而動全身”的改革。
統(tǒng)一認識 積極推進
醫(yī)療器械品種繁多，專業(yè)跨度也非常大，國際上和我國都是按照風險程度進行分類管理。而我國對醫(yī)療器械實行的是三級分類管理，第一類是風險程度較低的產(chǎn)品，如棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風險的產(chǎn)品，如血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險的產(chǎn)品，如心臟起搏器、血管支架等。
對于不同類別的產(chǎn)品，監(jiān)管措施不盡相同，以國產(chǎn)醫(yī)療器械為例，我國目前對一類產(chǎn)品實行的是備案管理，對二類、三類產(chǎn)品實行的是注冊管理。對醫(yī)療器械進行科學的分類既是監(jiān)管工作的基礎，也關系研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)具體制度的建立。所以，《分類目錄》的制修訂是醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術支撐。
據(jù)中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所副所長母瑞紅介紹，新《分類目錄》對2002年版《分類目錄》的框架進行了較大調(diào)整，子目錄由原來的43個整合優(yōu)化為22個。雖然子目錄數(shù)量有所精簡，但新《分類目錄》內(nèi)容顯著增加，由2002年版的15頁擴充到150余頁，特別是編制了2000余項產(chǎn)品的“預期用途”和“產(chǎn)品描述”。此外，新《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例大幅擴充，從2002年版的1008個增加到6609個。
新《分類目錄》為何做出如此巨大的改變呢？
國家藥品監(jiān)管局相關人員表示，此次從源頭調(diào)整《分類目錄》的框架和內(nèi)容，主要是解決2002年版《分類目錄》產(chǎn)品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等界定產(chǎn)品類別的關鍵信息等問題，進一步提高醫(yī)療器械分類的精準性；解決對同一產(chǎn)品分類界定理解不一致的問題，提高注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；從長遠看，也有利于實現(xiàn)科學監(jiān)管，優(yōu)化資源配置，規(guī)范市場秩序。
有升有降 精準分類
新《分類目錄》施行，最牽動企業(yè)神經(jīng)的，還是產(chǎn)品類別的調(diào)整。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，2002年版《分類目錄》中的一些高風險品種，在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關行業(yè)標準和注冊指導原則，技術成熟，安全可控。
“新《分類目錄》在科學研判產(chǎn)品風險的基礎上，降低了40種醫(yī)療器械管理類別，涉及15個子目錄近400個注冊產(chǎn)品。”母瑞紅說。
有降級同樣有升級，部分技術不夠成熟、風險高的產(chǎn)品類別被升級，將會受到更加嚴格的審批和監(jiān)管。7月9日，北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械分類工作有關事項的通知》，涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整29項，其中升類管理6項，其余均為降類管理。
除了產(chǎn)品類別的升降，另一項與企業(yè)關系密切的工作是在申報注冊時要按照新《分類目錄》填寫產(chǎn)品類別。
母瑞紅提醒，企業(yè)使用新《分類目錄》注冊申報或備案確定管理類別時，應對產(chǎn)品描述中“不包含”的情況，以及其他確定管理類別的關鍵因素予以重點關注。如新《分類目錄》02-12手術器械－穿刺導引器中的“03輸送導引器”，如果用導引導絲進入血管，為三類醫(yī)療器械；如果不接觸血管而是通過組織或腔道，則歸為二類醫(yī)療器械。
結(jié)合形勢 動態(tài)管理
8月1日，在新《分類目錄》正式實施當天，國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布了《〈醫(yī)療器械分類目錄〉實施有關問題解讀》（以下簡稱《解讀》），對第一類醫(yī)療器械分類編碼事宜、組合包類醫(yī)療器械分類編碼確定原則等作了解釋說明。
據(jù)了解，為了保證新規(guī)平穩(wěn)落地,在新《分類目錄》從頒布到實施的近1年過渡期內(nèi)，國家藥品監(jiān)管部門在全國范圍內(nèi)組織了多輪系統(tǒng)性培訓。
而針對各方反映的共性問題，2017年8月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關事項的公告》，對醫(yī)療器械注冊和備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營許可政策予以明確；此次發(fā)布的《解讀》，也是以指南的形式對新《分類目錄》實施過程中的一些共性問題予以說明。
目前，國家藥品監(jiān)管局已建立新《分類目錄》實施工作問題協(xié)調(diào)解決機制，對各單位反饋的新《分類目錄》實施中涉及管理類別的技術問題，醫(yī)療器械標準管理中心將根據(jù)國家藥品監(jiān)管局的部署及時組織開展研究并提出技術建議，以推進新《分類目錄》平穩(wěn)順利實施。
“盡管國家藥品監(jiān)管部門在制度設計上已經(jīng)作了銜接，但一項新制度的推行，通常需要一段時間的磨合。”國家藥監(jiān)局相關人員表示，未來，各單位在新《分類目錄》實施過程中發(fā)現(xiàn)問題，都可以通過各種渠道及時溝通和反饋，國家藥監(jiān)局也將以開放的心態(tài)，充分聽取各方意見建議，對新《分類目錄》進行動態(tài)管理，以便更好地服務醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展。（記者 張丹）
來源：中國醫(yī)藥報