發(fā)布日期：2018-08-01
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。為確保新《分類(lèi)目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤?，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼事宜
按照《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)143號(hào)通告） 有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。
為統(tǒng)一第一類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中涉及的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)（對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)表見(jiàn)附件）。自2018年8月1日起，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案過(guò)程中，產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用新《分類(lèi)目錄》中第一類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。
二、關(guān)于調(diào)整類(lèi)別需按第一類(lèi)產(chǎn)品備案有關(guān)事宜
按照143號(hào)通告要求，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施后，涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證；并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
針對(duì)上述情況中需辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提供該產(chǎn)品原注冊(cè)證，連同備案資料提交至相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)備案資料符合要求的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)。
三、關(guān)于組合包類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼確定原則
組合包類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類(lèi)別最高的醫(yī)療器械分類(lèi)編碼作為組合包的分類(lèi)編碼，類(lèi)別相同的醫(yī)療器械組成的包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。
四、關(guān)于新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題反饋方式
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已建立新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作中有關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)解決機(jī)制，及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)研究解決。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)部門(mén)在新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中涉及新《分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別的問(wèn)題，可反饋至原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，通訊地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)，郵編：102629。
附件：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄與新分類(lèi)目錄對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)表.doc
2.已發(fā)布分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫(yī)療器械與新目錄對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)表.xls
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
