發(fā)布日期：2018-07-27
近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對(duì)于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的文字性提示；同時(shí)通過MDR、文獻(xiàn)報(bào)道、PROFILE Registry、真實(shí)世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評(píng)價(jià)BIA-ALCL。
目前該類產(chǎn)品注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中，尚未見到關(guān)于BIA-ALCL相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。雖然該病發(fā)病率低，我國尚未有相關(guān)病例報(bào)道，仍需引起審評(píng)的重視。
經(jīng)討論，對(duì)于乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)中的BIA-ALCL相關(guān)問題，達(dá)成以下共識(shí)：
1.建議申請(qǐng)人提供關(guān)于BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范措施相關(guān)資料；
2.建議申請(qǐng)人在說明書中增加BIA-ALCL的相關(guān)警示信息，在所提供研究資料基礎(chǔ)上按照YY 0647的要求明確乳房植入體預(yù)期壽命的信息；
3.鑒于目前的臨床數(shù)據(jù)顯示使用毛面植入體BIA-ALCL發(fā)病率更高，因此在審評(píng)中需考慮植入體表面特性對(duì)于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的影響，包括：
（1）在生物相容性評(píng)價(jià)中，建議申請(qǐng)人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對(duì)所選取樣品的代表性進(jìn)行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項(xiàng)目。鑒于BIA-ALCL發(fā)病機(jī)理尚不明確，暫不宜強(qiáng)制要求對(duì)不同表面的產(chǎn)品分別試驗(yàn)，建議申請(qǐng)人按照GB/T 16886原則予以評(píng)價(jià)；
?。?）應(yīng)對(duì)不同表面特性的植入體分別臨床評(píng)價(jià)；
4.在產(chǎn)品境外上市臨床隨訪數(shù)據(jù)或延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告的審評(píng)中需關(guān)注BIA-ALCL相關(guān)不良事件和投訴信息；
5.建議申請(qǐng)人上市后持續(xù)加強(qiáng)遠(yuǎn)期的臨床隨訪，收集BIA-ALCL數(shù)據(jù)，并隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)價(jià)。
來源：中國器審
