作者：駱慶峰 發(fā)布日期：2018-07-24
2017年9 月 1 日，美國 FDA 正式頒布《醫(yī)療器械咨詢委員會會議規(guī)程》文件。內(nèi)容共八章，包括：器械和輻射健康中心（下稱“CDRH”）向?qū)＜医M（系指醫(yī)療器械咨詢委員會章程中描述的專家組爭議解決專家組除外）進(jìn)行咨詢的常見情形；CDRH、專家組成員、醫(yī)療器械行業(yè)和公眾之間交流信息的流程；以及專家組會議的召開流程等。
醫(yī)療器械咨詢委員會設(shè)有 17 個專家組，各專家組根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域和授權(quán)履行職責(zé)提供建議，以確保 FDA負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，可向?qū)＜医M咨詢的問題包括上市前或上市后相關(guān)事宜。在法律有特定要求或者 FDA 經(jīng)自行酌情裁量做出選擇后，F(xiàn)DA 可以將某個事項(xiàng)提交至專家組。但 FDA 認(rèn)為所提交信息與專家組之前審核信息有大量重復(fù)的除外。專家組會議議題包括：a）與上市前申請有關(guān)的建議。b）監(jiān)管事宜。
FDA可以將任何類型的上市前申請（包括上市前批準(zhǔn)（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申請、 重新分類申請、上市前通知（“510（k）申請”）或擬議產(chǎn)品開發(fā)方案）提交至專家組。上市前申請征詢專家組意見的情形包括但不限于：預(yù)計(jì)對臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)；針對器械收益是否超過其風(fēng)險(xiǎn)具有相當(dāng)不確定性的研究結(jié)果；發(fā)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性存在重大問題（例如大量數(shù)據(jù)丟失、嚴(yán)重背離方案、存在數(shù)據(jù)完整性問題）。專家組的建議不具有約束力，在 CDRH 做出是否決定器械上市時，應(yīng)將專家組意見納入考量范圍。
CDRH可以將監(jiān)管事宜提交至專家組，以獲取與監(jiān)管行動有關(guān)的意見，或者對一般科學(xué)問題進(jìn)行討論并征詢意見。該類型會議包括但不限于：器械分類／重新分類；與器械類型有關(guān)的科學(xué)問題或與醫(yī)療器械的安全性和有效性（但不涉及某一特定器械）有關(guān)的一般議題。將上市后安全問題提交至專家組會議，尋求建議等。
CDRH應(yīng)確保專家組具備充足的專業(yè)知識，有能力對某個器械擬治愈、治療、緩減、預(yù)防或診斷的疾病或病癥，以及該產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)行評估。專家組應(yīng)包括兩名或多名具有與待審核器械有關(guān)的專業(yè)知識或其他臨床知識的成員，以及至少一名了解器械技術(shù)、具有投票權(quán)的成員。還可以包括無投票權(quán)的代表（如醫(yī)療器械行業(yè)和消費(fèi)者代表）。籌備專家組會議時，CDRH 可以在會議前至少 6 個星期在《聯(lián)邦公報(bào)》上公布會議信息。對于即將召開的 FDA 咨詢委員會會議，應(yīng)在咨詢委員會日程表上予以公布，公眾可以獲取此類日程表。
舉行上市前申請會議前，CDRH擬議向?qū)＜医M成員和申請人提供一系列簡介資料。如簡介資料中含有申請人認(rèn)為按照《信息自由法案》可豁免披露的信息，則其應(yīng)準(zhǔn)備兩個版本的簡介資料：一個為完整版（未經(jīng)編輯），另一個為公開披露版（經(jīng)過編輯）。在咨詢委員會會議召開前至少42 個工作日予以提交。在會議召開前的 42 到 22 個工作日期間，CDRH和申請人可以就簡介資料的準(zhǔn)確性、相關(guān)性、完整性和適用性進(jìn)行非正式討論，并提出修改建議。
CDRH將向所有專家組成員（其為特殊政府雇員或其他政府雇員，大多數(shù)專家組成員都是特殊政府雇員）和申請人發(fā)送最終版未經(jīng)編輯的資料包。此外，CDRH 將向醫(yī)療器械行業(yè)代表發(fā)送經(jīng)過編輯的資料包。CDRH將不晚于會議召開前 2 個工作日在FDA 網(wǎng)站公布申請人和經(jīng)過編輯的簡介資料。如果在會議召開前 55 到22 個工作日期間提交新的數(shù)據(jù)或重要的新分析，則 CDRH 可能會推遲會議。
而舉行監(jiān)管事宜會議前，CDRH將不遲于會議召開前 2 個工作日，在其網(wǎng)站公布資料包中公開可用的簡介信息。
舉行專家組會議時，如果申請人提交請求并且指定聯(lián)邦官員受理請求，或者 CDRH 發(fā)言預(yù)計(jì)為 90 分鐘，則申請人通常有 60 或 90 分鐘的發(fā)言機(jī)會。如果利益相關(guān)者提前請求給予時間進(jìn)行發(fā)言，則通常給予 60（或 90）分鐘的發(fā)言時間。CDRH的發(fā)言通常以 60 分鐘為限，但根據(jù)審核（或其他）事宜的復(fù)雜性，發(fā)言時間可以調(diào)整到 90 分鐘。
各個咨詢委員會會議均包含開放式公眾聽證會環(huán)節(jié)。通常該環(huán)節(jié)至少提供 60 分鐘，但公眾不能參與持續(xù)這么長時間的除外。專家組的一般審議環(huán)節(jié)大約分配 1 個小時。此后，CDRH 應(yīng)向?qū)＜医M提出具體問題。經(jīng)專家組主席酌情裁量后，允許利害關(guān)系人（包括申請人）發(fā)表額外意見。專家組投票應(yīng)公開進(jìn)行。投票成員和被任命為臨時投票成員的名單，應(yīng)載入各個專家組會議的記錄中。涉及特定器械上市前申請的專家組會議通常采用正式的投票流程。而監(jiān)管事宜會議，由專家組討論 CDRH 提出的問題并提供建議，但一般不進(jìn)行正式投票。
與上市前批準(zhǔn)申請有關(guān)的會議，專家組通常需對器械的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)獲益權(quán)衡做出答復(fù)。對于510（k）申請，可以就實(shí)質(zhì)等同性進(jìn)行投票；對于人道主義器械豁免申請，可以就可能收益進(jìn)行投票。在投票后，專家組成員應(yīng)說明其如何回答各個問題，并進(jìn)行解釋。如果提供的證據(jù)不足以做出任何決定，則專家組成員應(yīng)對問題的回答為“否”，并說明這一情況。
將進(jìn)行投票的適應(yīng)癥應(yīng)為 CDRH在會議召開前、提供的專家組資料包中包含的 FDA 執(zhí)行摘要中描述的適應(yīng)癥。在會議審議環(huán)節(jié)，可以對適應(yīng)癥的擬議更改或變更和進(jìn)行此類變更所需的支持進(jìn)行討論。會議結(jié)束后的2個工作日內(nèi)，將在FDA的網(wǎng)站上公布會議簡要小結(jié)。60 天內(nèi)在 FDA網(wǎng)站上公布會議的正式文字記錄。除了正式會議以外，還可以按照《美國聯(lián)邦法規(guī)》規(guī)定以電話會議的形式召開專家組會議。電話會議通常僅限于預(yù)期時間較短的討論議題。對之前按傳統(tǒng)方式舉行的專家組會議所提出的建議，進(jìn)行確認(rèn)或者因時間關(guān)系無法聚集召開會議時，可以召開電話會議。也可以舉行電話會議加速處理多個器械類型的分類事宜——尤其是對低風(fēng)險(xiǎn)器械（此類器械不再用于一般用途或者存在重大、有效的科學(xué)證據(jù)，并且擬議分類不具有爭議性，能很快得到專家組確認(rèn)）進(jìn)行分類。對于電話會議，部分或全部專家組成員（專家組主席除外）可以遠(yuǎn)程參加會議?？梢詫⒉煌瑢＜医M成員參與的多個議題合并至單日內(nèi)舉行。
以上是對 FDA《醫(yī)療器械咨詢委員會會議規(guī)程》主要內(nèi)容的介紹。對該文件進(jìn)行研究探討，有助于我們在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐功能，完善技術(shù)決策機(jī)制，更好的履行技術(shù)審評職能。
（作者單位：中國器審審評五部）
來源：中國器審