作者：落楠發(fā)布日期：2018-07-24
日前，由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等單位主辦的“第五屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則論壇”在京舉行。論壇上，包括中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)在內(nèi)的25家行業(yè)協(xié)會(huì)（商會(huì)），簽署《中國(guó)制藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域倫理合作共識(shí)框架》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)框架》），共同促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)。
《共識(shí)框架》承諾，以患者為中心，各方采用合乎道德、透明的溝通合作方式，吸收和采納行業(yè)內(nèi)較成熟的行為準(zhǔn)則和規(guī)范，共同制定或統(tǒng)一具有行業(yè)公信力的倫理準(zhǔn)則，制訂可共享的能力建設(shè)與培訓(xùn)計(jì)劃。同時(shí)，《共識(shí)框架》要求各方定期制訂聯(lián)合工作計(jì)劃，明確各項(xiàng)實(shí)踐活動(dòng)，并將《共識(shí)框架》作為動(dòng)態(tài)文件，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的其他組織加入?！豆沧R(shí)框架》擬于8月19日在東京APEC會(huì)議上發(fā)布。
醫(yī)藥行業(yè)面臨倫理學(xué)挑戰(zhàn)
“醫(yī)藥行業(yè)面臨特殊的倫理學(xué)挑戰(zhàn)。”國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室主任翟曉梅說(shuō)。
為了促進(jìn)新藥研發(fā)，各國(guó)專利法設(shè)置了必要的激勵(lì)機(jī)制，但這也引發(fā)了有關(guān)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂。“相關(guān)專利法的實(shí)施導(dǎo)致一些‘救命藥’專賣，藥企被允許對(duì)其創(chuàng)新藥制定極高的壟斷價(jià)格，這在激勵(lì)藥企不斷進(jìn)行新藥研發(fā)的同時(shí)，也抑制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。在這樣的背景下，如何讓急需藥物救命但又無(wú)力承擔(dān)高昂藥費(fèi)的患者得到救治，是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)面臨的一個(gè)倫理學(xué)挑戰(zhàn)。” 翟曉梅說(shuō)，不同于一般消費(fèi)品，患者對(duì)“救命藥”的需求是剛性的，即便藥企過(guò)度要價(jià)，市場(chǎng)需求仍可能是穩(wěn)定的。
“當(dāng)大部分患者生命面臨威脅卻又用不起‘救命藥’時(shí)，相關(guān)藥企雖然可以獲得高額利潤(rùn)，卻也難免因此產(chǎn)生負(fù)面社會(huì)影響。”翟曉梅認(rèn)為，藥企負(fù)有特殊的道德責(zé)任。國(guó)家公共政策應(yīng)該在確保公眾能夠獲得所需藥物與推進(jìn)藥企研發(fā)之間尋求平衡，鼓勵(lì)藥企出于人道主義而非單純的利潤(rùn)動(dòng)機(jī)制定藥價(jià)。
利益沖突也是倫理學(xué)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)之一。藥企要對(duì)股東負(fù)責(zé)，但如果通過(guò)和醫(yī)生、醫(yī)院建立不正當(dāng)?shù)挠H密關(guān)系來(lái)實(shí)現(xiàn)盈利，就會(huì)損害患者的利益，加重患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，動(dòng)搖醫(yī)學(xué)專業(yè)判斷和醫(yī)療行為的獨(dú)立性、無(wú)偏移性，甚至可能影響安全用藥。
“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是特殊產(chǎn)業(yè)，患者缺乏足夠的專業(yè)知識(shí)來(lái)判斷藥品是否安全，保證用藥安全責(zé)任掌握在從業(yè)人員手里。”原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局稽查局馬忠明處長(zhǎng)指出，如果從業(yè)人員不遵守職業(yè)道德準(zhǔn)則，可能引發(fā)用藥安全事件。
產(chǎn)業(yè)升級(jí)呼喚企業(yè)自律
《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《倫理準(zhǔn)則》）源自APEC（亞洲太平洋經(jīng)濟(jì)合作組織）在生物制藥領(lǐng)域的商業(yè)道德準(zhǔn)則——《墨西哥城原則》，其倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)以醫(yī)療保健和患者為中心、誠(chéng)信、獨(dú)立、合法、透明和責(zé)任六大原則。“《倫理準(zhǔn)則》反對(duì)違反法律法規(guī)的行為，反對(duì)不能確保藥品質(zhì)量的行為，反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，反對(duì)不誠(chéng)信行為，反對(duì)商業(yè)賄賂行為，這與我國(guó)政府的要求是一致的，也符合全球規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)要求。” 國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司副司長(zhǎng)楊榮臣說(shuō)。
“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于全面提升產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的關(guān)鍵時(shí)期。企業(yè)如何在錯(cuò)綜復(fù)雜的環(huán)境中加強(qiáng)自我約束，塑造正面形象，是每一個(gè)中國(guó)醫(yī)藥人應(yīng)該思考的問(wèn)題。”在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)秘書長(zhǎng)談圣采看來(lái)，《倫理準(zhǔn)則》所倡導(dǎo)的六大原則，能夠從多個(gè)維度發(fā)揮積極作用，正行風(fēng)，樹正氣，實(shí)現(xiàn)多方共贏：從病患角度看，《倫理準(zhǔn)則》推動(dòng)的道德合作，可增加患者用藥可及性；從企業(yè)角度看，《倫理準(zhǔn)則》允許企業(yè)以較低成本參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，有利于提高效率和創(chuàng)新，尤其可使中小企業(yè)獲益；從政府角度看，企業(yè)按照較高的道德標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自律，可有效減少違法行為，降低政府執(zhí)法壓力。
《倫理準(zhǔn)則》也符合全球規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的要求。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成認(rèn)為，中國(guó)經(jīng)濟(jì)與世界經(jīng)濟(jì)加速融合，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)只有主動(dòng)順應(yīng)和應(yīng)用國(guó)際通用規(guī)則，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中得到發(fā)展。
攜手共建良好倫理環(huán)境
堅(jiān)守《倫理準(zhǔn)則》是提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的重要手段，相關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域信用體系建設(shè)高度重視。據(jù)馬忠明介紹，原國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出了各階段信用體系建設(shè)的任務(wù)要求，并會(huì)同多部門聯(lián)合制定了《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》，加快推進(jìn)食品藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)。
在建設(shè)良好商業(yè)倫理環(huán)境的過(guò)程中，行業(yè)協(xié)會(huì)也在積極作為。潘廣成介紹，2013年10月以來(lái)，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織共召開四次“醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國(guó)論壇”，發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則實(shí)施倡議書》。在亞太經(jīng)合組織生物醫(yī)藥倫理工作組的倡導(dǎo)和支持下，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)共同起草了《共識(shí)框架》。
“我們已在《共識(shí)框架》下啟動(dòng)合規(guī)建設(shè)工作。在國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委的指導(dǎo)下，相關(guān)協(xié)會(huì)正在共同擬定醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則，以推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。”潘廣成說(shuō)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
