作者：張丹整理發(fā)布日期：2018-07-24
原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司負(fù)責(zé)人 劉沛
關(guān)鍵詞：加快條例修訂
黨的十九大提出，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。對(duì)醫(yī)療器械來說，也存在這個(gè)問題。2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），專門提出改革措施涉及法律修改需要及時(shí)取得相應(yīng)授權(quán)，因此，要落實(shí)《意見》必須抓緊修改器械條例。
6月25日到7月24日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》對(duì)外公開征求意見。本次修訂主要圍繞滿足公眾用械需求、保證安全有效，解決監(jiān)管突出問題，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理理念，從完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確了上市許可持有人全生命周期法律責(zé)任，強(qiáng)化了科學(xué)監(jiān)管的理念和制度。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng) 王者雄
關(guān)鍵詞：加快審批進(jìn)度
為了貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和“放管服”改革要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批程序進(jìn)行了一些調(diào)整，如將許可變更等事項(xiàng)委托給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。簡(jiǎn)單地說，就是審評(píng)審批環(huán)節(jié)二者合一，加快產(chǎn)品審批進(jìn)度，使產(chǎn)品能夠盡快上市。
另外，我們還對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料的要求進(jìn)行了一些修訂和調(diào)整，主要是簡(jiǎn)化延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，近期將會(huì)對(duì)外發(fā)布。具體包括對(duì)延續(xù)注冊(cè)的申報(bào)資料進(jìn)行簡(jiǎn)化，首次注冊(cè)時(shí)如有后續(xù)需要改進(jìn)的工作，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，只要把相關(guān)工作的改進(jìn)情況體現(xiàn)出來即可；還有進(jìn)口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批，不再要求提交境外上市證明文件。
通過簡(jiǎn)化一些審評(píng)審批資料的要求，目的是進(jìn)一步加快延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)審批效率。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司司長(zhǎng) 孔繁圃
關(guān)鍵詞：嚴(yán)防安全風(fēng)險(xiǎn)
總體上看，醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體穩(wěn)中向好，沒有發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，也沒有發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件，可以說我們守住了安全這條底線。在今年的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上，從6個(gè)方面部署了16項(xiàng)重點(diǎn)工作，其中第一個(gè)方面就是嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管工作的核心任務(wù)是風(fēng)險(xiǎn)管控，風(fēng)險(xiǎn)管控的首要工作是排查風(fēng)險(xiǎn)。日常監(jiān)管中產(chǎn)生了很多大數(shù)據(jù)，包括檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、召回、稽查辦案、投訴舉報(bào)等，目前，我們正在運(yùn)用大數(shù)據(jù)探索一種新的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，初步產(chǎn)生了一定成效。
但是在分析過程中，也發(fā)現(xiàn)一些問題，如有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)行為，表現(xiàn)為注冊(cè)時(shí)是一種原料，生產(chǎn)時(shí)用另外一種原料來代替；注冊(cè)時(shí)是一種工藝，生產(chǎn)時(shí)用另外一種工藝，存在“兩張皮”問題。雖然只是個(gè)別企業(yè)，但這個(gè)苗頭非常不好，要一查到底。
山東省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 廖發(fā)銀
關(guān)鍵詞：助力審評(píng)審批制度改革
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革是中央全面深化改革的一項(xiàng)重要任務(wù)，山東省委、省政府高度重視，制定了以分管副省長(zhǎng)為總召集人的審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，與原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，先后印發(fā)了《關(guān)于貫徹國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)文件促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展、推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化政府服務(wù)上推出了一系列創(chuàng)新舉措。
其中，山東省食品藥品監(jiān)管局設(shè)立了重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫(kù)，對(duì)“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”等創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目和質(zhì)量提升項(xiàng)目實(shí)施“一對(duì)一”幫扶；在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集的淄博、威海設(shè)立省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心分中心，助推當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；簽署京津冀魯4省市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展協(xié)議，積極推進(jìn)區(qū)域合作。
江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng) 沈曉潔
關(guān)鍵詞：推進(jìn)信息化監(jiān)管
近年來，常州市食藥監(jiān)局積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管手段，日常監(jiān)管做到了從以人為主的傳統(tǒng)監(jiān)管向以電子信息化為支撐的現(xiàn)代化監(jiān)管轉(zhuǎn)變。
一是業(yè)務(wù)全覆蓋。建立了監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管品種、監(jiān)管信息、監(jiān)管法規(guī)等一系列數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)之間信息關(guān)聯(lián)、監(jiān)管流程自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。二是審批全上網(wǎng)。對(duì)醫(yī)療器械許可和備案事項(xiàng)均已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗(yàn)真?zhèn)危嬲龑?shí)現(xiàn)了“不見面審批”。三是監(jiān)管全流程。從監(jiān)管級(jí)別定級(jí)、檢查計(jì)劃制定，到產(chǎn)品抽驗(yàn)，運(yùn)用“雙隨機(jī)抽查”方式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管全流程數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)更新，確保監(jiān)管工作程序合法、行為規(guī)范，有效降低了系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn)。四是執(zhí)法全記錄。采購(gòu)了30余套移動(dòng)執(zhí)法裝備,用于日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查。五是信息全公開。所有許可、備案工作辦理流程和結(jié)果，均在網(wǎng)上公開，行政許可和行政處罰實(shí)行雙公示，接受社會(huì)監(jiān)督。六是品種全周期。目前正在開發(fā)的二期項(xiàng)目，圍繞品種實(shí)施全生命周期監(jiān)控，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警功能，進(jìn)一步提高監(jiān)管靶向性。
浙江省桐廬縣市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng) 陳彬
關(guān)鍵詞：推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚
當(dāng)前桐廬正大力建設(shè)“中國(guó)微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)”，這是浙江省首個(gè)以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心的小鎮(zhèn)。桐廬縣市場(chǎng)監(jiān)管局通過先行先試審批改革，在小鎮(zhèn)建設(shè)中推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚。
一是實(shí)行告知承諾制度。桐廬是浙江省“最多跑一次”改革的試點(diǎn)縣。3月28日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議作出稅改決定后，我們搭建了醫(yī)療器械銷售平臺(tái)。同時(shí)實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可告知承諾制，申請(qǐng)人簽署告知承諾書，即可領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)許可證；工作人員1個(gè)月內(nèi)上門核查承諾事項(xiàng)。短短兩個(gè)月內(nèi)，就已有325家經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐平臺(tái)，形成了集聚效應(yīng)。
二是出臺(tái)統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)指導(dǎo)意見。制定出臺(tái)了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存服務(wù)的指導(dǎo)意見》，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)公司委托統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。目前已成立統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)平臺(tái)2個(gè)。
三是開通產(chǎn)品注冊(cè)綠色通道。依托浙江省食藥監(jiān)局與桐廬縣政府簽訂的《關(guān)于打造中國(guó)微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)的合作協(xié)議》，設(shè)立了浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院桐廬受理點(diǎn)和創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)點(diǎn)，并在縣域內(nèi)實(shí)現(xiàn)送檢產(chǎn)品受理、檢測(cè)狀態(tài)查詢及最新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)查詢等功能。
中國(guó)醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng) 于清明
關(guān)鍵詞：企業(yè)自律
我國(guó)有近16000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，40多萬家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以，必須提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度。沒有好的集中度，給監(jiān)管造成了很大困難。
改革是雙向的，監(jiān)管部門講“放管服”改革、科學(xué)監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”，企業(yè)要講的是自律和責(zé)任擔(dān)當(dāng)。我們有時(shí)候指責(zé)政府改革不到位，但企業(yè)有沒有在改革當(dāng)中履行責(zé)任、發(fā)揮作用呢？企業(yè)和政府是一個(gè)鏈條上的整體。所以，企業(yè)首先要把自律和誠(chéng)信做到位。
另外，研發(fā)制造是企業(yè)的根本。沒有研發(fā)、沒有制造，根本談不上并跑，更談不上領(lǐng)跑。國(guó)家出臺(tái)這么多好的政策，企業(yè)要提升研發(fā)制造水平，不搞低水平重復(fù)研發(fā)，要多研發(fā)一些對(duì)國(guó)家、對(duì)行業(yè)有突出引領(lǐng)作用的產(chǎn)品。
威高集團(tuán)有限公司總裁 張華威
關(guān)鍵詞：落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
在落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任方面，首先，人是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)鍵；其次，法律法規(guī)是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)，誠(chéng)信是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的保障，自律是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的核心 。
在人的方面，高層管理人員是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)鍵，因此，威高集團(tuán)建立了質(zhì)量第一責(zé)任人的制度。
在法律法規(guī)方面，做事要明理，要講規(guī)矩、守規(guī)矩，沒有規(guī)矩難成方圓。法律法規(guī)是紅線，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是底線，堅(jiān)決不能觸碰這兩條“線”。
在企業(yè)誠(chéng)信方面，誠(chéng)信是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的保障。在企業(yè)自律方面，模擬監(jiān)管部門和第三方檢查，請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬檢查；在不良事件的監(jiān)測(cè)方面，除了跟山東省食藥監(jiān)局進(jìn)行相關(guān)溝通外，還和大部分省份的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了對(duì)接，持續(xù)對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、匯總和改善。
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁 楊兆旭
關(guān)鍵詞：關(guān)注不良事件監(jiān)測(cè)
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，新華醫(yī)療采取了一些具體的舉措。
在組織架構(gòu)中，明確了不良事件監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和具體辦事機(jī)構(gòu)。在工作流程和方法上，主要是主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題，分析評(píng)價(jià)問題，然后匯總上報(bào)問題和反饋問題。
結(jié)合公司產(chǎn)品特點(diǎn)，首先分析引發(fā)不良事件的原因，是零部件問題、操作問題、設(shè)備故障問題、超期使用問題，還是設(shè)計(jì)問題等。然后通過匯總、分析各單位不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，深入發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，開展再評(píng)價(jià)工作，系統(tǒng)性降低同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)管部門或者其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息，結(jié)合公司產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行自查。
此外，對(duì)承擔(dān)的過氧化氫低溫等離子體滅菌器和醫(yī)用電子直線加速器等“十三五”期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主要從四個(gè)方面開展工作，具體包括了解產(chǎn)品既往風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取改進(jìn)措施；收集產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)和國(guó)外不良事件等相關(guān)數(shù)據(jù)；根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；根據(jù)監(jiān)管部門反饋的可疑不良事件發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
