近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查公告。鄭大三附院（省婦幼保健院）所申報的14個專業(yè)全部順利通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，并獲得《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》，成為河南省唯一一家具備藥物臨床試驗資格的三級甲等婦幼保健院。這14個專業(yè)分別是：麻醉、婦科、產(chǎn)科、兒童康復(fù)、生殖健康與不孕癥、小兒普通外科、小兒呼吸、小兒神經(jīng)病學(xué)、小兒骨科、小兒泌尿外科、小兒血液病、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、普通外科（乳腺）、小兒消化。這標(biāo)志著醫(yī)院以上專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)正式具備了承接藥物Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗的資格和能力。
鄭大三附院（省婦幼保健院）自2017年3月起開始籌備GCP認定工作，前后歷時一年多。籌備過程中，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，精心組織。動員臨床科室積極申報相關(guān)專業(yè)，組建藥物臨床試驗機構(gòu)，制訂并完善機構(gòu)和臨床專業(yè)的相關(guān)制度以及SOP，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)相關(guān)制度和法規(guī)，對申報的臨床各專業(yè)多次進行培訓(xùn)、督導(dǎo)及整改，最終使醫(yī)院具備了國家藥物臨床試驗機構(gòu)的條件，從而為GCP申報工作順利開展提供了有效支撐。
2018年5月27日至28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心派出專家組對鄭大三附院（省婦幼保健院）國家藥物臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗倫理委員會及14個專業(yè)進行為期兩天的現(xiàn)場驗收檢查。檢查內(nèi)容包括與各專業(yè)負責(zé)人、研究團隊成員現(xiàn)場訪談、查看儀器設(shè)備配備情況、查閱管理制度等。經(jīng)過認真迎檢，最終，鄭大三附院（省婦幼保健院）以優(yōu)異的成績順利通過檢查驗收。
據(jù)了解，為保證藥物臨床試驗科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，保障受試者安全和權(quán)益，國家制定了完善的藥物臨床試驗管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)必須通過專家考評，在政府主管部門審批備案并取得相應(yīng)資格。實施藥物臨床試驗資格認定是提高我國臨床藥物研究水平的重要手段，是新藥上市前必須進行的安全性和有效性臨床評價過程。是否具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格已被認為是衡量醫(yī)療機構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。
鄭大三附院（省婦幼保健院）將以此為契機，規(guī)范藥物臨床試驗的管理，扎實做好各類各期臨床試驗研究工作，提高臨床試驗質(zhì)量和試驗水平，保障婦女兒童用藥安全，推進醫(yī)院藥物臨床試驗走向新的發(fā)展階段，為全省婦幼兒童健康做出新的更大貢獻。