發(fā)布日期：2018-07-20
日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》）開始公開向社會(huì)征求意見。筆者注意到，相較于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，《修正案草案》以更高位階的法律形式對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行了專條規(guī)定，同時(shí)明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者的法律義務(wù)和責(zé)任。
?？钜?guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售
2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以專門的部門規(guī)章的形式對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行規(guī)范，自2018年3月1日起施行?！掇k法》的上位法是2017年5月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。此外，2000年，國(guó)務(wù)院審議通過了《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，其中第五條也規(guī)定：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。”《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》提到的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息并不涉及醫(yī)療器械的銷售和交易，但是《辦法》要解決的核心問題是如何有效監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的銷售和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)。
實(shí)際上，最終通過的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還面臨較大挑戰(zhàn)，比如，為新業(yè)態(tài)主體創(chuàng)設(shè)相關(guān)的義務(wù)內(nèi)容還可更為全面，相應(yīng)的罰則設(shè)定偏輕等。因此，從上位法上入手，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯然有一定的必然性。為順應(yīng)新業(yè)態(tài)的發(fā)展，《修正案草案》專門規(guī)定了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者及平臺(tái)提供者的義務(wù)條款和相關(guān)法律責(zé)任，這是本次修訂的一大亮點(diǎn)。
擴(kuò)展平臺(tái)管理義務(wù)
對(duì)于網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售和交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，《修正案草案》借鑒了《食品安全法》總體架構(gòu)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)架構(gòu)與《食品安全法》中對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)架構(gòu)大體類同。此外，考慮到醫(yī)療器械的使用等對(duì)專業(yè)性要求更強(qiáng)，《修正案草案》在網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者義務(wù)框架的基礎(chǔ)上做了擴(kuò)充，另行設(shè)立銷售行為監(jiān)督、質(zhì)量投訴等平臺(tái)管理行為，實(shí)際上是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的管理義務(wù)在《食品安全法》框架基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)充。
與入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)類似，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體及平臺(tái)提供者，依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。與入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者的不同之處在于，《修正案草案》對(duì)備案制度做了一定的補(bǔ)強(qiáng)處理。
首先，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者除了滿足必須是醫(yī)療器械上市許可持有人或者依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)這個(gè)要求外（也就是具有線下實(shí)體店的要求），無(wú)論其通過自建網(wǎng)站還是第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)銷售，都需另向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。
其次，《修正案草案》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。表面上看，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的備案規(guī)定與網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)的備案規(guī)定一致，但從罰則上看未必盡然，根據(jù)《修正案草案》七十三條第一款第（七）項(xiàng)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰最高可至停產(chǎn)停業(yè)，直至取消醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從處罰的設(shè)置來(lái)看，取消平臺(tái)備案是比肩甚至超越責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的最高處罰力度。這也意味著，《修正案草案》中的平臺(tái)備案制度設(shè)計(jì)有較高分量，或視同行政許可。
處罰到人或可精細(xì)化
《修正案草案》增設(shè)了處罰到人的相關(guān)規(guī)定，故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的，或者違法行為造成嚴(yán)重后果的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。
政府監(jiān)管主要是從保護(hù)社會(huì)公共利益的角度出發(fā)，處罰到人制度嚴(yán)格法律責(zé)任，有利于進(jìn)一步推動(dòng)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。由于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者就是直接的經(jīng)營(yíng)者，是第一責(zé)任人，處罰到人制度更易落地。
但是，在平臺(tái)模式下，我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》等私法設(shè)置中，一般將電商平臺(tái)與直接經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任作區(qū)分，《食品安全法》回應(yīng)了《侵權(quán)責(zé)任法》的制度框架，網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者承擔(dān)附條件的不真正連帶責(zé)任，相對(duì)網(wǎng)絡(luò)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的“第一責(zé)任人”的責(zé)任要輕。相應(yīng)的，《食品安全法》在公法的行政責(zé)任設(shè)定上，對(duì)兩者的責(zé)任也作了區(qū)別規(guī)定。
對(duì)于網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械第三方平臺(tái)法律責(zé)任的設(shè)定，可借鑒《食品安全法》的責(zé)任設(shè)定思路。此外，平臺(tái)業(yè)態(tài)是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)導(dǎo)向，業(yè)務(wù)中的全員參與性較高。例如，平臺(tái)中法務(wù)部、平臺(tái)治理部及其他相關(guān)業(yè)務(wù)部門都有可能直接參與到網(wǎng)絡(luò)業(yè)態(tài)的決策和日常運(yùn)營(yíng)中，因此，涉及的單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能出現(xiàn)泛化情形。筆者建議，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域處罰到人的制度構(gòu)建或需進(jìn)行進(jìn)一步的精細(xì)化。（作者系廣州大學(xué)法學(xué)院食品藥品法研究學(xué)者 肖平輝）
公式
“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》亮點(diǎn)解析”系列至本期結(jié)束。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的修訂一直在路上，相信隨著法律制度的不斷完善，人民群眾的安全有效用械將更有保障。我們將繼續(xù)追蹤醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂進(jìn)程，并邀請(qǐng)專家解讀亮點(diǎn)，敬請(qǐng)關(guān)注。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
