發(fā)布日期：2018-07-20
日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》（以下簡稱《修正案草案》）開始公開向社會征求意見。筆者注意到，相較于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，《修正案草案》以更高位階的法律形式對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行了專條規(guī)定，同時明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者及網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易第三方平臺提供者的法律義務和責任。
?？钜?guī)定網(wǎng)絡銷售
2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以專門的部門規(guī)章的形式對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行規(guī)范，自2018年3月1日起施行?！掇k法》的上位法是2017年5月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。此外，2000年，國務院審議通過了《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，其中第五條也規(guī)定：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。”《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》提到的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息并不涉及醫(yī)療器械的銷售和交易，但是《辦法》要解決的核心問題是如何有效監(jiān)管網(wǎng)絡醫(yī)療器械的銷售和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易第三方平臺。
實際上，最終通過的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》還面臨較大挑戰(zhàn)，比如，為新業(yè)態(tài)主體創(chuàng)設相關的義務內容還可更為全面，相應的罰則設定偏輕等。因此，從上位法上入手，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》顯然有一定的必然性。為順應新業(yè)態(tài)的發(fā)展，《修正案草案》專門規(guī)定了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者及平臺提供者的義務條款和相關法律責任，這是本次修訂的一大亮點。
擴展平臺管理義務
對于網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售和交易服務的相關規(guī)定，《修正案草案》借鑒了《食品安全法》總體架構，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者的義務架構與《食品安全法》中對網(wǎng)絡食品交易第三方平臺提供者的義務架構大體類同。此外，考慮到醫(yī)療器械的使用等對專業(yè)性要求更強，《修正案草案》在網(wǎng)絡食品交易第三方平臺提供者義務框架的基礎上做了擴充，另行設立銷售行為監(jiān)督、質量投訴等平臺管理行為，實際上是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺的管理義務在《食品安全法》框架基礎上進行了擴充。
與入網(wǎng)食品經(jīng)營者的義務類似，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的主體及平臺提供者，依法應當進行備案。與入網(wǎng)食品經(jīng)營者的不同之處在于，《修正案草案》對備案制度做了一定的補強處理。
首先，網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營者除了滿足必須是醫(yī)療器械上市許可持有人或者依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)這個要求外（也就是具有線下實體店的要求），無論其通過自建網(wǎng)站還是第三方平臺從事網(wǎng)絡銷售，都需另向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。
其次，《修正案草案》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺應當在省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。表面上看，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺的備案規(guī)定與網(wǎng)絡食品交易第三方平臺的備案規(guī)定一致，但從罰則上看未必盡然，根據(jù)《修正案草案》七十三條第一款第（七）項規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務，情節(jié)嚴重的，處罰最高可至停產(chǎn)停業(yè)，直至取消醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。從處罰的設置來看，取消平臺備案是比肩甚至超越責令停產(chǎn)停業(yè)的最高處罰力度。這也意味著，《修正案草案》中的平臺備案制度設計有較高分量，或視同行政許可。
處罰到人或可精細化
《修正案草案》增設了處罰到人的相關規(guī)定，故意實施違法行為或者存在重大過失的，或者違法行為造成嚴重后果的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。
政府監(jiān)管主要是從保護社會公共利益的角度出發(fā)，處罰到人制度嚴格法律責任，有利于進一步推動落實“四個最嚴”要求。由于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者就是直接的經(jīng)營者，是第一責任人，處罰到人制度更易落地。
但是，在平臺模式下，我國《侵權責任法》等私法設置中，一般將電商平臺與直接經(jīng)營者的法律責任作區(qū)分，《食品安全法》回應了《侵權責任法》的制度框架，網(wǎng)絡食品交易第三方平臺提供者承擔附條件的不真正連帶責任，相對網(wǎng)絡食品生產(chǎn)經(jīng)營者的“第一責任人”的責任要輕。相應的，《食品安全法》在公法的行政責任設定上，對兩者的責任也作了區(qū)別規(guī)定。
對于網(wǎng)絡醫(yī)療器械第三方平臺法律責任的設定，可借鑒《食品安全法》的責任設定思路。此外，平臺業(yè)態(tài)是創(chuàng)新驅動導向，業(yè)務中的全員參與性較高。例如，平臺中法務部、平臺治理部及其他相關業(yè)務部門都有可能直接參與到網(wǎng)絡業(yè)態(tài)的決策和日常運營中，因此，涉及的單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能出現(xiàn)泛化情形。筆者建議，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售領域處罰到人的制度構建或需進行進一步的精細化。（作者系廣州大學法學院食品藥品法研究學者 肖平輝）
公式
“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》亮點解析”系列至本期結束。醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的修訂一直在路上，相信隨著法律制度的不斷完善，人民群眾的安全有效用械將更有保障。我們將繼續(xù)追蹤醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂進程，并邀請專家解讀亮點，敬請關注。
來源：中國醫(yī)藥報
