發(fā)布日期：2018-07-18
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生識(shí)別冠狀動(dòng)脈的病變，幫助臨床醫(yī)生評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來(lái)綜合評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈血管。
該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)地獲得定量血流分?jǐn)?shù)，基于流體力學(xué)計(jì)算分析，利用冠狀動(dòng)脈造影三維重建的結(jié)果和平均血流速度，計(jì)算血管每個(gè)位置與最近端位置的壓力差，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的定量血流分?jǐn)?shù)。
該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)主要有：QFR分析的一致性非劣效于臨床金標(biāo)準(zhǔn)，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī)方法，無(wú)額外創(chuàng)傷，不誘發(fā)斑塊破裂，不損傷血管，不使用微循環(huán)擴(kuò)張藥，使用中不受患者病變的限制，測(cè)量時(shí)間短。
藥品監(jiān)管部門鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
